2024年7月25日医疗晨报

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综合医讯

1、2024年全国药品监管工作座谈会在京召开
近日，2024年全国药品监管工作座谈会在京召开。会议总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署、再强调、再落实。会议指出，要在药品安全风险防控上增强危机感，要在营造有利于高质量发展的监管生态上再发力。会议对下半年药品监管工作作了部署，要求健全全面从严治党体系，完善药品安全责任体系，健全风险会商长效机制，加大对研发创新的支持，支持中药传承创新，提升企业生产经营便利性，加大执法办案力度，加强技术支撑能力建设，提高监管信息化建设实效，持续推进药品监管能力提档升级。（国家药监局）
2、国家药监局通告36批次不符合规定化妆品
近日，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经西藏自治区食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州普伽娜生物科技有限公司生产的SAMKUS上官氏熊果苷光感亮肤安瓶面膜等36批次化妆品不符合规定。其中，广州普伽娜生物科技有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述生产企业注册或生产。上述企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，将依法从重从严处罚。（国家药监局）
3、上海发布医疗器械经营管理新规
近日，上海市药监局起草了《上海市医疗器械经营管理办法实施细则》，向社会公开征求意见。《实施细则》要求，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理的要求；从事医疗器械网络销售的，应当通过上海市医疗器械追溯申报系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。医疗器械零售业务的企业应当每月对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。明确自动售械机所售产品仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，自动售械机设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。（上海药监局）
4、安徽发布2023年度药品医疗器械安全状况白皮书
近日，安徽省药监局举行《安徽省药品医疗器械安全状况（2023年度）》新闻发布会。根据《白皮书》介绍，全年安徽省共检查药品、医疗器械生产企业980家次、经营企业和使用单位13.5万家次，完成药品医疗器械1142批次国家抽检和10566批次省级抽检任务，共查办药品医疗器械案件5832件，移送司法机关149件。2023年安徽省药监局坚持寓服务于监管之中，实施药械注册收费优惠政策，减免相关费用443.1万元，惠及企业199家。药械领域办件平均办理时限压缩至法定时限的56.4%。（安徽药监局）
5、辽宁力推4000项以上科技成果省内转化
近日，辽宁省政府新闻办召开新闻发布会，辽宁省科学技术厅副厅长金莉介绍，辽宁力争今年推动4000项以上科技成果在省内转化，科技成果本地转化率突破57%。今年以来，辽宁省科技厅面向全省高校院所广泛征集科技成果，共收集梳理104家高校院所等科研单位的高质量、高成熟度可转化科技成果4016项，目前已通过东北科技大市场网站线上发布。省科技厅将同步在今年各类成果转化撮合对接会上进行线下推广，欢迎省内企业积极踊跃对接转化，对于签订技术合同并成功转化的，将给予一定的奖励性后补助支持。（东北新闻）
6、国产首个三术式合一关节手术机器人全新上市
近日，国家药监局公布医疗器械批准文件送达信息显示，键嘉医疗自主研发的Arthrobot骨关节手术机器人通过国家药监局审批上市，全新升级三术式合一（产品名称：关节置换手术导航定位系统）。2022年4月，键嘉医疗率先通过国家药监局创新医疗器械审批，获得首个关节手术机器人注册证。此次兼容髋、膝、单髁多应用的关节手术机器人获批上市，标志着手术机器人领域的“中国智造”再次升级，进一步打破了进口品牌的垄断局面，加快提高我国手术机器人的临床应用能力，为手术机器人国产替代化提供有力抓手，让更多中国患者获益。（创新医疗器械网）
7、英诺迈博获天使+轮融资，将蛋白质组学技术平台与药物研发深度整合
近日，英诺迈博生物医药科技（上海）有限公司完成了蒲公英（深圳）医药创投的天使+轮融资，用于将蛋白质组学技术平台与药物研发深度整合，打造多个具有best-in-class潜力的ADC管线。英诺迈博是一家以组学大数据驱动靶向药物研发及新型精准医疗决策工具开发的公司。公司基于蛋白质组学技术及PDX/PDO等多种高临床相关度疾病模型库，建立了独具特色的药物研发决策工具平台，利用高临床相关性大数据与AI计算获得的深度生物学知识，推动自研新药管线与IVD产品的高成功率开发。药物研发方面，公司目前拥有多条创新概念的临床前ADC新药管线，包括基于10余年学术积累的独特靶点产品。（投资界）