2024年7月27日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局：严防严控安全风险，全力确保药品安全形势稳定向好
近日，药品安全巩固提升行动工作交流会议在呼和浩特召开。内蒙古、河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、福建、广东、贵州、新疆10个省局进行汇报交流。会议充分肯定药品安全巩固提升行动取得的成效，重点围绕进一步强化风险会商、加大网络销售监管力度、强化案件查办和行刑衔接、加快提升监管能力等进行研讨。会议强调，要强化责任落实，坚持聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，按照全面覆盖、突出重点、精准施策的要求，靶向发力，严防严控安全风险，全力确保药品安全形势稳定向好。（国家药监局）
2、国家药监局在京召开化妆品标准化技术委员会成立会议
近日，国家药监局在京召开化妆品标准化技术委员会成立会议。会议指出，标委会成立是我国化妆品监管领域具有里程碑意义的大事。全体委员要深刻认识化妆品标准工作的重要意义，严格遵守委员管理办法要求，珍惜荣誉、积极履职，高水平做好化妆品标准化建设各项工作，全力保障人民群众用妆安全，推动化妆品产业高质量发展。会议审议并通过国家药监局化妆品标准化技术委员会章程、委员管理办法和化妆品标准制修订工作程序规定等。（国家药监局）
3、国家医保局：去年集采2批药品涉80种，平均降价57%
近日，国家医保局发布最新《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》。《公报》显示，2023年，共开展第八批、第九批国家组织药品集采，涉及80种药品，平均降价57%。开展第四批国家组织人工晶体及运动医学类耗材集采，平均降价70%。截至目前，共开展九批国家组织药品集采，覆盖374种药品，开展四批国家组织高值医用耗材集采，覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体和运动医学类耗材等大类。（国家医保局）
4、责令整改95个隐患，济南市监部门强化四大类医疗器械产品监管
近期，为切实保障医疗器械质量安全，推进药品安全巩固提升行动，2024年2月以来，济南市市场监管局持续加强相关领域医疗器械监管工作，以体外诊断试剂、青少年近视防治、辅助生殖及医疗美容类医疗器械等四类产品为监管重点，持续加大医疗器械网络销售监测能力和整治力度。截至目前，检查医疗器械生产企业99家，经营企业6781家，使用单位2285家，发现问题隐患95个，均已责令当事人现场整改或限期整改。后续结合新修订《医疗器械经营质量管理规范》等法规宣贯，提升医疗器械生产经营企业质量管理能力，确保产品质量安全。（闪电新闻）
5、上海专科医师规培办法9月实施
近日，为进一步完善毕业后医学教育体系，提升上海临床医师的技能水平和专业素质，上海市卫生健康委联合市财政局、市教委于日前共同研究制定了《上海市专科医师规范化培训实施办法》。完成住院医师规范化培训并取得合格证书，且已在各级医疗机构就业的医师，进行专科医师规范化培训时适用《办法》。根据《办法》，上海市卫生健康委、市中医药局委托本市毕业后医学教育委员会全面负责专科医师规范化培训领导和协调工作。培训基地按招录计划数和招录要求自主招录，双向选择，择优录取，录取结果报上海市卫健委备案。培训对象在培训基地带教医师指导下，重点加强专科相关临床实践技能训练。（上海卫健委）
6、FDA接受Mesoblast“现货型”细胞疗法上市申请
近日，Mesoblast宣布，美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA）重新提交，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童，该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货型”细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者的细胞疗法。此前已公开的一项3期试验结果显示，患者接受Ryoncil治疗后第28天的客观缓解率（ORR）为69%，与45%历史控制率相比，有统计学意义的显著增加。（智通财经）
7、一月4次收购，爱德华生命科学再次完成87亿元收购
近日，爱德华生命科学公司宣布其正在继续并购活动，并达成了另外两笔重大交易。这家心脏设备公司表示，将斥资 12 亿美元（折合人民币87亿元）收购两家公司JenaValve Technology 和 Endotronix。就在上周爱德华生命科学以3亿美元收购二尖瓣公司Innoval，并以1.2亿美元与Affluent Medical达成了一系列协议。JenaValve Trilogy 的心脏瓣膜系统可能会在 2025 年底获得 FDA 批准，这将是首个获批的AR患者治疗方法。，Endotronix Cordella 植入式肺动脉压力传感器上个月获得了 FDA 批准。这些收购进一步扩大爱德华生命在全球主动脉瓣反流（AR）和心力衰竭的布局。（创新医疗器械网）