2024年8月1日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
近日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出，此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。试点方案对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。（国家药监局）
2、国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
近日，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求相关企业所在地省级药品监督管理部门按照要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。（国家药监局）
3、国家药监局印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
近日，国家药监局印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，本《指导原则》适用于对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，按照关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数的占比来确定检查结果。企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。（国家药监局）
4、国家医保局、国家卫健委：2024年底前将符合条件的村卫生室纳入医保定点
近日，国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅发布《关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》。通知提出，各地要按照“创造条件、优化流程、加强调度、应纳尽纳”的原则，通过多种途径，确保2024年底前将符合条件的村卫生室纳入医保定点管理，有多个村卫生室的行政村至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理，确保医保服务“村村通”，方便群众就近就医。卫生健康部门可根据各地实际，优化村卫生室基本药物使用政策，推动村卫生室常见病、多发病用药与乡镇卫生院衔接一致，鼓励村卫生室使用质优价宜的集采中选药品。（经济观察）
5、上海出台新政：创新医疗器械研发最高可获3000万元支持
近日，上海市人民政府办公厅发布了关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见。根据该意见，上海市政府将对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品提供最高300万元的资金支持。此外，对于首次取得注册证并落地生产的上述产品，将按照规定再给予不超过研发投入的40%，最高800万元的支持。每个单位每年累计可获得的最高支持金额为3000万元。这些措施旨在促进上海市生物医药产业的创新发展，提高医疗器械的研发水平和市场竞争力。通过提供资金支持，鼓励企业增加研发投入，加快创新医疗器械的研发进程，提升产品的技术含量和附加值。（观点网）
6、山东省药监局加强药物临床试验监管工作
近日，山东省药监局在济南相继举办全省药物临床试验监管工作会议和全省药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员培训班，从推进全省药物临床试验机构落实主体责任和加强药物临床试验检查能力建设两头发力，持续提升临床试验总体质量和管理水平，促进药物临床试验高质量发展。会议总结了全省药物临床试验工作情况，通报了监管工作中发现的风险问题，分析了当前面临的形势，部署了重点工作任务。会议指出，全面提升临床试验规范化水平，要做到强化法规培训、强化责任落实、强化监管检查、强化行业自律。全省83家药物临床试验机构和山东省药监局相关处室、分局和直属单位参加会议。（山东药监局）
7、瑞派医疗宣布成功完成数亿元D轮融资
近日，全球一次性内窥镜赛道领导企业—广州瑞派医疗器械有限责任公司宣布成功完成数亿元D轮融资。本轮融资由中金资本旗下天心新兴产业基金领投，广州产投、苏州信托、青稞资本、通盈创投跟投，老股东越秀产业基金、元禾原点持续加码。本轮所募资金主要用于多镜种产品迭代，海外商业深入拓展等。本轮融资后，瑞派医疗将持续推动建设智能内镜手术室，为广大医疗机构、医生和病患提供全科室覆盖的一次性内窥镜诊疗解决方案。目前，瑞派医疗已获得20张NMPA注册证，涵盖一次性输尿管镜、一次性膀胱硬镜等7款镜种。（亿欧）