2024年8月28日医疗晨报

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综合医讯

1、药审中心发布预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）
近日，在WHO宣布猴痘疫情为国际关注公共卫生事件之际，为鼓励预防用猴痘病毒疫苗的研发，加强对企业沟通交流和技术指导，国家药品审评中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。该技术指导原则结合国内外进展首次提出了猴痘疫苗研发四条技术路线，评价要点涵盖疫苗毒株、生产工艺、制剂、质量标准，并涵盖了给药方式，征求意见时限为自发布之日起1个月。（国家药监局）
2、国家医保局：已有19个省份及新疆生产建设兵团将辅助生殖纳入医保
近日，据国家医保局消息，从2024年9月1日起，福建、河南、陕西、西藏4个省份将辅助生殖技术纳入医保报销范围。2023年以来，北京等多地陆续将辅助生殖技术纳入医保报销范围。此后，多个省份医保部门积极跟进。截至2024年8月1日，已有北京、广西、内蒙古、甘肃、新疆、山东、上海、浙江、江西、青海、吉林、江苏、河北、安徽、海南15个省份及新疆生产建设兵团将辅助生殖技术纳入医保报销范围。到今年9月1日以后，已有19个省份及新疆生产建设兵团将辅助生殖纳入医保。（国家医保局）
3、心脉医疗等12家企业胸主动脉覆膜支架大幅降价
近日，国家医保局正式披露了针对12家国内外企业胸主动脉覆膜支架的价格调整结果，其中备受瞩目的上海微创心脉医疗所生产的Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统，在经历国家医保局的公开问询后，已宣布将价格下调至大约7万元区间。此次调价结果显示，心脉医疗的Castor支架在60mm至190mm型号上的企业自主申报价格已不高于69563元，而200mm至210mm型号的价格也不超过71500元。同时，参与此次调价的其余11家企业也积极响应，将其相关产品的价格全部调整至8万元以下。（金融界）
4、广东药监发布4家医疗器械公司体系不合规被停产
近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现广州汇特医疗科技股份有限公司、深圳市嘉光科技有限公司、深圳市希望医疗生物科技有限公司、深圳艾蒂凯斯科技有限公司等4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。（广东药监局）
5、医美龙头爱美客发布2024半年报，业绩增速显著放缓
近日，爱美客发布2024年半年报。数据显示，报告期内公司实现营收约16.57亿元，同比增长13.53%，实现归母净利润约11.21亿元，同比增长16.35%。销售毛利率及销售净利率维持在高位，分别为94.91%、67.68%。业绩面上，与此前年度同期相比，爱美客业绩增速显著放缓。2021年至2023年连续三年半年报数据显示，公司营收同比增速分别为161.87%、39.70%、64.93%，归母净利润同比增速分别为188.86%、37.52%、64.66%，均远高于上半年增速。爱美客业绩增速放缓的背后，是其以“嗨体”为代表的溶液类注射产品及以“濡白天使”为代表的凝胶类注射产品两大核心产品增长“失速”。（中国网财经）
6、安速康完成新一轮亿元融资
近日，安速康医疗（苏州）有限公司通过官微宣布，公司完成新一轮亿元融资。本轮融资由太平创新、君联资本，以及盛景嘉成共同投资。本轮资金将主要用于无主机超声刀市场推广、全新一代能量平台打造及产能准备。安逸康医疗成立于2020年，是一家基于自有核心技术体系的创新型医疗器械公司，上市的主要产品为全新一代无主机超声刀，这也是全球首款分体式无主机超声刀，较同类传统产品属于跨代设计，在相关技术领域居全球首位，也是在超声刀领域唯一一个在高度集成技术上超越外资品牌的国产品牌，目前该款超声刀已广泛应用于普外科、泌尿外科、肝胆外科等科室外科手术中使用。（界面新闻）
7、首款国产九价HPV疫苗上市申请获受理
近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，万泰生物的预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（即九价HPV疫苗）上市申请获得受理。值得一提的是，这是首个申报上市的国产九价HPV疫苗。该款疫苗是万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗，目前已经获得国家药监局药品审评中心下发的上市许可申请的《受理通知书》。根据《药品注册管理办法》，九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评。（医药早参）