2024年8月31日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局：暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗Nd:YAG激光治疗仪
近日，国家药监局对韩国杰希思医疗公司（英文名称：Jeisys Medical Inc.）开展远程非现场检查，检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（英文名称：Nd:YAG Laser surgery equipment；注册证号：国械注进20143015997）。检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪，暂停进口、经营和使用。（国家药监局）
2、国家药监局：两个创新医疗器械获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新产品注册申请。血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。（国家药监局）
3、上海组织开展国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购
近日，上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会、上海市药品监督管理局发布做好国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购和使用有关工作的通知。其中提出，本市已纳入国家集中带量采购协议范围的医保定点医疗机构和非营利性医疗机构不得以费用总控、“耗占比”、医院基本用耗品种数量为由影响中选产品的采购与合理使用。医疗机构应从中选企业指定的经营（或配送）企业采购中选产品，并按规定实行零差率销售，严禁任何形式的“二次议价”行为，且采购使用量应不低于中选产品的协议采购量。协议采购量完成后，鼓励医疗机构继续优先使用中选产品。中选产品使用中发生不良事件和质量问题的，医疗机构应及时按程序报告。（上海药监局）
4、山东将职工医保个人账户共济范围放宽到近亲属
近日，山东将职工医保个人账户共济范围从原先职工的配偶、父母、子女，放宽到近亲属，包括兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。支持职工医保个人账户用于支付参保人员近亲属参加居民医保个人缴费和已参保近亲属在定点医药机构就医购药发生的个人负担的医药费用。山东在原有线下经办窗口绑定共济账户的基础上，在“鲁医保”小程序、“爱山东”App、医保个人网办系统等渠道，开发上线“个账共济”绑定功能。参保职工采取承诺制，无需提交任何材料、无需医保部门审批，即可自主将近亲属绑定到自己的共济账户名下。（山东医保中心）
5、海外业务贡献大，医疗器械公司业绩亮眼
近日，据不完全统计，截至8月28日晚，已有74家医疗器械A股上市公司披露2024年半年度业绩。其中，67家公司上半年实现盈利，占比超九成；约五成公司上半年归母净利润实现同比增长。剔除扭亏为盈的情况后，微电生理的归母净利润同比增幅暂居医疗器械上市公司首位，达689.3%。今年以来，多家医疗器械上市公司“掘金”海外市场，产品海外销量增长，订单交付加快，本地化运营提速，新市场拓展获得成效，带动公司业绩持续向好。（上海证券报）
6、艾美疫苗已向FDA提交两款mRNA疫苗临床试验预申请，完成中美双报
近日，艾美疫苗首次向FDA提交了mRNA RSV(呼吸道合胞病毒) 疫苗以及mRNA带状疱疹疫苗的临床试验预申请。上述两款mRNA疫苗产品已于2024年6月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交临床试验预申请。目前全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药，对RSV的预防成为抵御其健康威胁的重要策略，接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染的有效手段，中国尚无RSV疫苗获批上市，全球现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的RSV疫苗上市销售。如果艾美疫苗mRNA RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗若顺利通过临床试验并获批上市，将会填补我国在此疫苗上的空白。（中国网财经）
7、倍佐健康获千万级天使轮融资，专注心脑血管健康数字化服务
近日，杭州倍佐健康科技有限公司宣布完成千万级人民币的天使轮融资。本轮融资由杭州枫惠六和桥创投、杭州利和临卓天使基金共同投资，资金将主要用于引进全球先进的早筛与智能监测器械，加快心脑血管健康领域专利成果转化，以及升级数字健康平台，进一步探索人工智能技术在心脑血管健康管理中的应用。倍佐健康是一家专注于心脑血管健康解决方案的数字化服务平台，自2023年成立以来，致力于整合全球顶尖的医学影像设备与早筛、智能监测器械，结合国内优质医疗保健资源，为心脑血管高风险人群提供个性化、精准化的健康管理服务。（投资界）