2024年9月4日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局批准导航定位微波消融系统上市
近日，国家药监局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创。（国家药监局）
2、国家卫健委推进医疗服务价格等重点改革
近日，国家卫生健康委在新闻发布会介绍，当前已建立推广三明医改经验监测的评价机制，从加强组织领导、强化政府投入责任、推进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局、动态调整医疗服务价格、推进支付方式改革、深化人事编制薪酬制度改革以及提高群众医疗费用实际报销比例等方面，进行监测评价。接下来将推动各地党委政府由一位负责同志分管医疗、医保、医药工作，同时进一步加大培训力度，指导各地学懂弄通三明医改经验的精髓，掌握三明医改经验中的底层逻辑，缩小不同医疗机构、不同科室、不同专业的薪酬差距，优化绩效工资分配结构。（国家卫健委）
3、河北省药监局助力首个创新产品加速申报
近日，河北省药监局医疗器械注册管理处联合省医疗器械技术审评中心赴河北吉宣生物科技有限公司开展“入企帮扶 精准服务”活动，就该公司拟申报的第二类创新医疗器械产品开展精准帮扶。该企业研发的霉酚酸检测试剂盒(液相色谱法)经河北省药监局审查，被认定为河北省第二类创新医疗器械，这是自2022年9月《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》印发以来，首个通过创新特别审查，进入第二类医疗器械创新通道的产品。河北省药监局持续强化政策精准供给，进一步优化营商环境，出台系列创新举措，实施重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的全程协调服务机制。（河北省药监局）
4、湖南省药监注销一批企业的医疗器械注册证
近日，一批企业的医疗器械注册证和药品经营许可证被湖南省药监局注销。湖南省药监局注销湖南省洁雅无纺布制品有限公司的医疗器械生产许可证和医疗器械注册证；注销复星诊断科技（长沙）有限公司、永州市玖粒子医疗器械有限公司、湖南卓脉医疗器械有限公司、湖南盛域医疗技术有限公司等6家企业的10个产品的医疗器械注册证。注销湖南双仁医药有限公司的《药品经营许可证》；注销湖南科源医疗器材销售有限公司的《药品经营许可证》。（湖南省药监局）
5、首例植入！国产创新折叠顶压球囊
近日，永川爱尔眼科医院王一平主任团队采用广州卫视博生物科技有限公司独立自主研发的折叠顶压球囊（FCB）成功开展重庆渝西地区首台折叠顶压球囊（FCB）植入术，帮助一名孔源性视网膜脱离患者重获光明。卫视博主要产品包括折叠顶压球囊（FCB）、折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）、硅胶环扎带（SSB）、近视后巩膜加固系统（HM）等。三种产品的生产制造工艺相近，但功能上各有侧重。FCVB 可使患者可免于眼球摘除，是当前治疗严重眼球破裂伤及硅油依赖眼的一种新手术方式；FCB 则主要用于治疗孔源性视网膜脱离，将球囊植入到巩膜表面，填充生理盐水顶压巩膜，暴露和封闭裂孔；HM 则用于治疗高度近视并发症。（眼未来）
6、全球首个连续氧气监测的可穿戴器械OxiWear获得FDA批准
近日，可穿戴健康技术的先驱公司 OxiWea宣布，其尖端氧气数据收集设备已获得FDA的批准。该认证标志着 OxiWear 彻底改变患者护理和提高慢性病患者生活质量的使命的一个重要里程碑。OxiWear 是一款先进的耳脉搏血氧仪，设计用于连续、实时测量血氧饱和度 （SpO2） 和脉率。该设备在静止和运动过程中，在临床和家庭环境中为所有皮肤类型提供无与伦比的准确性和便利性。与传统方法不同，OxiWear 确保患者和医疗保健提供者能够持续访问重要的血氧饱和度数据。持续数据收集功能对于早期检测低氧水平至关重要，可提供及时的触觉和紧急消息警报，从而可能挽救生命。（健康界）
7、创新医疗器械公司 Melodi Health完成7600万元A轮融资
近日，创新医疗器械公司 Melodi Health 宣布完成1075万美元（约合人民币7600万）超额认购的A轮融资，并启动了其Matrix支架技术的临床试验。此轮投资者包括HM Venture Partners、Engage Venture Partners、Southeast Minnesota Capital Fund和Three Bridges Private Capital。Melodi Matrix™是一种可吸收的支架，含有抗生素，能够支持软组织并改善患者的术后结果，同时提供比现行标准护理更低的价格，使女性能够减少乳房手术的医疗成本。（思宇MedTech）