2024年9月14日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局公布36批次不符合规定化妆品
近日，在国家化妆品抽样检验工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，产品标签标示为云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司生产的薇诺娜清透防晒乳SPF48 PA+++等36批次化妆品不符合规定。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求浙江省、广东省、云南省药监局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。（国家药监局）
2、国家卫健委逐步提升医务人员绩效工资中固定收入所占比例
近日，国家卫健委在“推动高质量发展”系列主题新闻发布会介绍，要建立公立医院编制动态调整机制。公立医院编制动态调整，就是要根据当地的人口数量和结构的变化、老百姓医疗服务需求的变化以及财力的变化，动态调整公立医疗机构应该设置多大规模，应该保证多少工作人员。完善公立医院薪酬体系。薪酬制度改革可简单概括为落地“两个允许”和做好三个结构调整。“两个允许”是指有关部门在核定公立医疗机构人员绩效工资时，要把总量核准，要动态调整，使医务人员的绩效工资与经济社会和物价水平的变动相同步，体现医生的劳动价值，鼓励优劳优得、多劳多得。（国家卫健委）
3、广东省药监局发布第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录
近日，广东省卫健委、广东省药监局印发《关于印发粤港澳大湾区“港澳药械通”第三批指定医疗机构名单的通知》，新增中山大学附属第一（南沙）医院、中山大学附属第三医院、暨南大学附属第一医院、广东省妇幼保健院、广东省中医院等25家指定医院。据介绍，新增25家指定医院均是二级以上医院，符合具备港澳医疗卫生服务主体资本、或者真正实行了港澳医疗卫生服务行为及医疗合作等资质条件。同时，资质变更广州市第一人民医院等4家指定医院。（广东省药监局）
4、安徽省医保局：两种高值医用耗材集采落地
近日，安徽省医保局强化对全省医药集中带量采购工作的统筹调度，按照“一市牵头，全省参与”的原则，分别委托芜湖市、安庆市牵头全省一次性射频等离子刀头(电切环)、冠脉扩张球囊集中带量采购。其中，一次性射频等离子刀头、电切环产品共29家企业1603个产品中选选率达82.37%，中选价格平均降幅65.7%，最高降幅95.1%，按照首年意向采购量测算，年可节约资金1.02亿元。冠脉扩张球囊产品共有28家企业，74个注证产品联动成功，临床常用产品全部入选，其中，预扩球囊42个，均价334.8元、后扩球囊32个，均价330.8元。该集采中选结果于9月10日起在安徽落地执行。（安徽省医保局）
5、全球首个「液体线雕」HArmonyCa完成国内注册检验
近日，艾尔建美学对外宣布，公司旗下HArmonyCa在中国完成注册检验，即将展开临床试验。HArmonyCa是一种用于面部软组织的创新型双效混合皮肤注射填充剂，由交联透明质酸HA和嵌入式钙羟基磷灰石CaHA微球组合而成。HArmonyCa是一种用于面部软组织的创新型双效混合皮肤注射填充剂，在皮肤填充剂领域具有很高的差异性。截至目前，艾尔建美学的乔雅登®家族共有8款产品国内获批，按照交联技术的不同，产品分别U系列和V系列，其中，采用Hylacross®技术的U系列有4款；采用Vycross®技术的V系列有4款，系列产品适应症涵盖面颊部、鼻唇沟、唇部、鼻部、下颌轮廓多个部位的治疗。（医美部落）
6、美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南
近期， FDA发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（Human Factor Engineering, HFE）在组合产品中应用需要考虑的因素。组合产品是指由药品、医疗器械或生物制品两种及以上类型产品结合而成的产品，范围广于我国所定义的药械组合产品。FDA指南《产品设计的安全考虑因素，以尽量减少用药错误》提供了一套原则来最小化设计相关的用药错误。指南文件强调人因工程评估是迭代过程，但人因工程确认报告应在组合产品的最终成品上进行确认。指南对组合产品设计变更如何考量人因工程原则进行了简要说明。（中国器审）
7、晶蛋生物完成数千万人民币A轮融资
近日，深圳晶蛋生物医药科技有限公司宣布完成数千万人民币A轮融资。本轮融资由勤智资本领投，老股东隆门资本、粤科金融继续追加投资，黎曼猜想再次担任本轮融资独家财务顾问。晶蛋生物公司成立于2019年，是一家专注于神经精神疾病及慢性肾病的离子通道创新药研发公司。晶蛋生物公司核心团队来自于哈佛大学和上海药物所，同时公司邀请了诺奖得主离子通道领域奠基人Erwin Neher博士加盟参与，作为首席科学顾问。（动脉网）