2024年9月25日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局器审中心征求《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
近日，为进一步规范颅内取栓支架注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），并面向公众公开征求意见。本指导原则旨在指导申请人对颅内取栓支架注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对颅内取栓支架注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则系对颅内取栓支架的一般要求，申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
2、国家卫健委印发《关于进一步推进临床营养工作的通知》
近日，国家卫生健康委办公厅制定印发了《关于进一步推进临床营养工作的通知》。《通知》对加强临床营养能力建设、提高临床营养服务水平、强化临床营养质量管理等方面做出了具体部署。强调整体诊疗观念，推动建立综合诊疗模式。强调要将临床营养工作纳入医联体建设统筹推进，促进临床营养服务向基层延伸。强化临床营养质量管理，规范开展临床营养服务。要求各地各医疗机构充分认识临床营养对于提高诊疗效果、促进患者健康、保障患者安全等方面的重要意义，进一步健全完善制度体系，强化临床营养制度落实。（国家卫健委）
3、中国医学装备协会发布第十批《优秀国产医疗设备产品目录》遴选结果
近日，中国医学装备协会发布第十批《优秀国产医疗设备产品目录》遴选结果。第十批优秀国产医疗设备产品目录的遴选品目包括水动力治疗设备、神经外科手术导航系统、腔镜手术机器人、粒子治疗装置、血管内超声诊断仪、脑电图机、母胎监护仪、动脉硬化检测仪、人体成分分析仪、耳鸣耳聋综合诊疗设备、经颅磁刺激仪、脑深部神经刺激器、数字化负压吸引系统、全自动糖化血红蛋白分析仪、血栓弹力图仪、骨科手术导航定位系统、神经外科手术导航定位系统、钬/铥激光治疗仪、Q开关NdYAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗机等产品。（中国医学装备协会）
4、上海市药监局通报2024年医疗器械临床试验监督检查情况
近日，上海市药监局通报2024年医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目监督抽查情况。医疗器械临床试验项目检查情况：本次监督检查临床试验资料基本齐全，内容可溯源，在临床试验方案执行中未发现严重偏离；但在知情同意书、试验实施过程、试验记录等方面仍然存在一些规范性问题：一是个别授权分工不规范；二是个别知情同意书签署不规范；三是个别受试者入组不符合试验方案的入选与排除标准；四是个别方案偏离未书面报告伦理委员会；五是个别受试者的有效性评价未完全遵循试验方案；六是个别不良事件记录不全；七是个别受试者临床试验记录不完整，修改未说明理由。（上海市药监局）
5、血管介入手术机器人取得重要进展
近日，首个一次性血管介入手术机器人开发商Microbot Medical Inc.宣布，在关键人类临床试验——ACCESS-PVI中取得了重要进展，已经成功完成了试验中半数患者的招募和随访工作，以评估 LIBERTY® 手术机器人的性能。Microbot Medical预计在2024年第四季度完成全部招募和随访流程，并计划在2024年底之前向FDA提交510(k)市场准入申请。LIBERTY是世界上第一个用于神经血管、心血管和外周血管手术的完全一次性的机器人系统。（MedRobot）
6、捷迈邦美年底前停产CPT髋关节系统
近日，全球第三大骨科巨头捷迈邦美（ZimmerBiomet）宣布将于今年12月前逐步停止销售其 CPT髋关节系统，并将这一产线撤出市场。尽管该植入物已上市20余年，且产品10年有效率高达96.4%，但7月份捷迈邦美还是主动召回了其CPT髋关节系统股骨柄12/14颈锥度产品，并更新了该设备的使用说明，提醒该产品存在骨折风险。FDA将该次召回定为Ⅱ级召回。FDA建议外科医生优先考虑替代假体，仅在无其他合适选择且益处明显时再考虑CPT系统。同时，提醒患者与医生充分讨论风险，特别是大腿骨折风险，术后异常需及时就医，无症状者也应坚持随访。（医疗器械创新网）
7、嘉德诺将以约78亿收购Integrated Oncology Network
近日，全球第九大医疗器械公司——嘉德诺宣布已签署最终协议，将以11.15亿美元（约合人民币78.61亿元）现金收购 Integrated Oncology Network，以扩大其肿瘤服务业务。ION是一家独立的社区癌症中心运营商，在美国10个州拥有超过50个诊所、100多家供应商、1000余名医护人员，为所在社区提供医疗肿瘤、放射肿瘤、泌尿科、诊断测试等综合性护理服务。此次收购后，ION的所有资产将被整合到嘉德诺的Navista癌症护理部门中，ION的诊所还将获得Navista的人工智能分析功能，以及嘉德诺早些时候通过收购Specialty Networks获得的PPS Analytics平台支持。（器械之家）