2024年9月30日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局器审中心发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则
近日，为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，适用范围如下：适用于具有能谱成像功能的CT产品。按照《医疗器械分类目录》，该产品属于子目录06医用成像器械，一级产品类别为02 X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01 X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及涉及CT能谱图像的医学图像处理软件，其注册申报资料中的相关内容也可参照指导原则的要求。（国家药监局器审中心）
2、宁夏医保局发布《自治区医疗保障局关于公布新增、修订、转归、停用、暂缓部分医疗服务价格项目的通知》
近日，宁夏医保局发布《自治区医疗保障局关于公布新增、修订、转归、停用、暂缓部分医疗服务价格项目的通知》。新增项目核准整体情况如下：新增核准试行项目36项。本次核准的新增医疗服务价格项目共36项（附件1）。项目价格适用范围为各三甲公立医院（含北大医院宁夏妇儿医院，其余新升级三甲公立医院暂不列入，下同）和三甲以下申报价格项目医院，其中，三甲公立医院执行A类价格，三甲以下申报医院执行B类价格（如自治区宁安医院、民政厅民康医院申请“经颅重复磁刺激治疗”项目。（宁夏医保局）
3、浙江省药监局：按需购买药械化 安全使用最为先
近日，浙江省药监局提示在购买药械化产品时，一定要选择具有经营资质的正规平台和店铺，切勿选择无资质的商家或个人，警惕虚假夸大宣传和误用，谨记凭处方购买处方药，谨慎通过网络渠道购买操作复杂或需要专业人员操作的医疗器械，选购儿童化妆品时要选择标注国家药品监督管理局规定标志——“小金盾”的产品，使用染发剂产品时要严格按照说明书要求进行调配，并建议在染发前进行皮肤测试。特别是在准备旅游所需药械化产品时，一定要根据需求购买、科学合理使用，谨遵说明书或医嘱，避免盲目购买以及浪费。（浙江省药监局）
4、湖北省核查46.56万个耗材涉大批知名械企
近日，湖北省药械集中采购服务平台发布了《关于公示骨科创伤、冠脉血管内超声诊断导管与输注泵、硬脑（脊）膜补片类与疝修补材料类耗材集中带量采购暂停挂网产品的通知》，超46万个医用耗材或将被暂停采购。本次通报拟暂停挂网的产品单是骨科创伤类医用耗材数量就达到了46.56万个，涉及品牌有大博、威高、史赛克、苏州欣荣、苏州优贝特等128家国内外械企。本次被省平台暂停挂网的，主要是因为未按照既定程序在中选结果执行之日前申请价格调整，或报价超出省平台现行挂网价格的。（医疗器械经销商联盟）
5、首个人工晶状体生产基地落地苏州
近日，日本医疗器械巨头豪雅(HOYA)医疗人工晶状体项目的中国生产基地在苏州高新区正式竣工，成为其在国内的首个人工晶状体生产基地。日本HOYA株式会社，自1941年创立以来，已在“生命护理”与“信息通讯”两大领域展现出其全球领先的技术实力。作为其子公司，豪雅外科光学在全球人工晶状体市场中占据重要地位。该项目落地的园区是苏州医疗器械产业的重要平台，江苏医疗器械科技产业园Medpark。该园区通过其独特的运营模式，正致力于打造一个集生态化、集群化、专业化于一体的高端医疗器械产业高地，为区域乃至全国的医疗器械产业发展贡献力量。（器械之家）
6、首个且唯一慢阻肺病靶向治疗药物达必妥在华获批
近日，达必妥（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局批准，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者*。此次获批是基于两项里程碑式的Ⅲ期临床试验结果，显示达必妥显著降低急性加重，改善了肺功能，并提升了与健康相关的生活质量。此次获批先于美国FDA批准，且相较欧盟和美国，中国审批用时最短，又一次刷新了创新药惠及中国患者的纪录。达必妥是全球首个获批的慢阻肺病靶向治疗药物，结束慢阻肺病创新疗法长达十年的“沉寂期”，开辟该领域靶向治疗的“新纪元”。（网易新闻）
7、惠永药研完成B轮超亿元融资
近日，上海生物医药基金投资企业惠永药研宣布完成B轮超亿元融资，本轮融资由多个家族办公室共同投资。惠永药研成立于2018年5月，专注于改良性新药研发，拥有多个高端制剂关键技术研究平台，研发领域聚焦于抗肿瘤药、镇痛药、心脑血管药和儿童用药，产品涵盖靶向多肽偶联药物、长效注射制剂、纳米晶、纳米胶束、新型吸入制剂、缓控释制剂等各种高端制剂。惠永药研自主开发的纳米胶束技术、靶向多肽偶联药物技术、新型吸入给药技术均属国际领先。目前已有1个一类新药、4个二类新药处于临床阶段，1个仿制药已获得生产批件。（投资界）