2024年10月10日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项通知
近日，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。（国家药监局）
2、国家卫健委将健康素养66条纳入学校健康教育
近日，为了帮助孩子们养成良好的健康习惯，国家卫健委会同教育部门联合印发了通知，将“健康素养66条”的核心内容纳入到学校的健康教育。将“健康素养66条”的核心内容纳入到学校的健康教育，主要包括8个“融入”：融入体育与健康课程，融入“学生心理健康大讲堂”，融入教师培训，融入校内讲座，融入主题班会，融入校园环境，融入家长课堂，融入学生实践活动。（国家卫健委）
3、川渝两地药监局共同制定并发布医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南
近期，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同制定《川渝医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》。制定依据包括：《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等。《资料审查指南》主要包括目的和依据、适用范围、适用原则、实施要求及重点关注内容、审查结果5个部分以及“申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明”。（重庆市药监局）
4、上海10月10日起执行国家人工关节集采期满接续采购结果
近日，上海市执行集中带量采购结果及有关事项通知如下：自本次中选结果执行日起3年为一个采购周期，每年签订采购协议。若在采购周期内提前完成当年协议采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。医疗机构应按中选价采购中选产品，不得进行任何形式的“二次议价”。在保证中选产品用量的前提下可继续采购其他人工关节类产品，其中集采范围内非中选产品系统价格提醒高线按产品系统类别分别调整为髋关节产品系统：6501元（合金-聚乙烯类）、7828元（陶瓷-聚乙烯类）、8785元（陶瓷-陶瓷类）；膝关节产品系统：5977元。集采范围外产品（半髋、单髁产品系统和翻修用人工关节产品部件）继续按本市现行议价采购规则执行。（上海市）
5、东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证
近日，东方生物全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDA De Novo认证，成为在美国地区首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使用。这是中国首个通过De Novo通道获批为新医疗器械的体外诊断试剂，也是美国FDA批准的首个新冠、甲乙流抗原快速联合检测产品。此前，FDA仅在紧急使用授权（EUA）下批准了类似的产品。（证券时报）
6、国产新一代介入式心室辅助装置打破市场空白
近日，安徽通灵仿生科技有限公司研发的 TeleHeart P50 介入式心室辅助装置（pVAD）在福建医科大学附属协和医院陈良万教授团队中顺利完成多例临床研究入组，设备运行过程表现优异，未发生主要不良事件。截至目前，已完成临床研究汇总信息中的十多例临床研究数据的统计。作为新一代 pVAD，TeleHeart P50 优化了微型电机、叶轮等核心部件设计，具有溶血发生率低、操作简便、长时间运转、无体内折断风险等优势。通灵仿生在国内率先开启 pVAD 产品研发、完成多次动物实验，具有先发优势。本次临床手术顺利完成，有望打破国内 pVAD 市场空白，为千万心衰患者带来更加安全高效的治疗手段。（心未来）
7、医疗器械研发商Avania收购Anagram
近日，领先的全球医疗技术合同研究组织（CRO）和咨询服务合作伙伴Avania今天宣布收购Anagram。Anagram总部位于西班牙巴塞罗那，是伊比利亚半岛领先的MedTech CRO之一，为其在西班牙、更广泛的欧洲市场及其他地区的客户提供MedTech解决方案。Anagram非常适合Avania，使该公司能够增加西班牙的CRO业务，并为不断增长的医疗技术国家提供更多机会。这一增加将通过增加规模来支持交叉销售机会，并将消除对当前外包合作伙伴的依赖。Avania的客户将受益于地理范围的扩大和专注于关键治疗专业领域的主题专家名单的增强。（BUSINESSWIRE）