2024年10月13日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局答复创新药械发展情况
近日，国家药监局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。答复内容介绍了近年来加快创新药、创新医疗器械产品上市等政策举措及成效。据悉，2022年至今年6月，国家药监局累计批准创新药品90个，其中今年批准29个。截至今年9月，国家药监局共批准297个创新医疗器械上市。国家药监局阐述了下一步持续推进药品审评审批制度改革创新、做好创新医疗器械审查及产品批准等工作考虑。其中提及，针对重点产品，建立完善审评向产品研发阶段前移的审评前置机制，靠前指导，加快重点产品研发上市速度。（国家药监局）
2、浙江省省器械院召开植介入器械概念验证中心及中试平台建设专题研讨会
近日，浙江省省器械院联合浙大二院经血管植入器械全国重点实验室组织召开植介入器械概念验证中心及中试平台建设研讨会。研讨会上，省器械院详细介绍了其未来科技城院区硬件设施、心血管植介入器械安全有效性评价研究以及技术法规服务工作基础及技术优势，经血管植入器械全国重点实验室则围绕疾病临床研究、医学基础研究、医工结合、临床试验等方面的技术优势和运行机制进行了系统介绍。之后双方还就近生理体外设计验证研究、高质量的成果转化以及全链条一站式服务体系打造等方面进行了深入研讨。（浙江省）
3、四省将辅助生殖纳入医保
近日，湖南、四川、山西、广东将辅助生殖纳入医保。此前，已有北京、广西、内蒙古、甘肃、新疆、山东、上海、浙江、江西、青海、吉林、江苏、河北、安徽、海南、福建、河南、陕西、西藏和新疆生产建设兵团等多地将辅助生殖纳入医保。以四川为例，在支付政策上，13项辅助生殖医疗服务项目不设起付标准和乙类先行自付比例，职工医保和居民医保分别按70%和50%的比例直接结算，且每人终身限定支付2次。在四川省管三甲公立医疗机构，“取卵术”定价为2157元/次，职工医保可报销1509.9元，自付仅需647.1元；居民医保则可报销1078.5元，自付1078.5元，患者费用负担显著减轻。（人民网）
4、北京亦庄率先落地医疗领域扩大开放试点政策
近日，北京经开区企业北京康达行健科技发展有限公司完成营业执照变更，企业类型变更为港澳台投资，经营范围新增“人体干细胞技术开发和应用，人体基因诊断与治疗技术开发”等内容。该企业成为全国首家外商投资人体基因诊断与治疗技术企业，同时也标志着医疗领域扩大开放试点政策率先在北京经济技术开发区（北京亦庄）落地。自政策发布以来，亦庄组团积极向区内企业宣贯，同时深入企业调研、上门服务并摸排诉求，半月累计触及目标企业数十家，助力企业深入了解政策，推动政策落地。（新京报）
5、雅培推出心脏映射工具
近日，雅培宣布了支持其电生理学脉冲场消融 (PFA) 解决方案套件的新里程碑。该公司提前完成了评估 Volt PFA 系统的 VOLT-AF FDA 研究设备豁免 (IDE) 研究的招募。该公司还启动了 FOCALFLEX 试验，以评估其 TactiFlex 双消融导管 Sensor-Enabled (SE)。该公司表示，这两项研究标志着其两种 PFA 导管的未来取得重大进展。此外，雅培公司还宣布其 Advisor HD Grid X 映射导管 SE 已获得 FDA 批准，可用于 PFA 和射频 (RF) 消融。该公司表示，这支持消融手术中心脏解剖结构的关键可视化。（医疗器械创新网）
6、蔡司推出全新Kinevo 900 S机器人手术显微镜系统
近日，蔡司医疗技术公司推出全新Kinevo 900 S机器人手术显微镜系统，用于神经外科手术，配备4K 3D数字成像、智能协作功能，提升手术精确性与效率，是显微外科领域的最新巅峰之作。Kinevo 900 S 配备的 4K 3D 数字成像技术堪称一绝，其增强的 4K 摄像头能够精确显示更清晰的细节线条，让手术中的每一个细微之处都清晰可见。高分辨率带来了更精准的图像呈现，为医生提供了更多的信息。混合可视化设计是 Kinevo 900 S 的一大亮点。手术团队中的每个成员都可以接收到与主刀医生相同的高清 3D 视频画面。这种设计极大地提高了手术的协作效率，方便了教学和培训。（智慧医械）
7、ShiraTronics宣布完成6600万美元的B轮融资
近日，ShiraTronics宣布完成了6600万美元（约合4.6亿人民币）的B轮融资，以支持其创新偏头痛治疗系统。这一轮融资由新投资者Norwest Venture Partners领投，其他新投资者包括Seroba、OSF Ventures、Global BioAccess Fund以及一位未披露名称的战略投资者。此外，一些原有投资者如U.S. Venture Partners、Amzak Health、Treo Ventures和Aperture Venture Partners也参与了本轮融资。ShiraTronics 表示，最新融到的资金将支持其近期启动的、已获得 FDA 批准的关键试验 RELIEV-CM2 临床研究。随着获得 FDA 的上市前批准和首次商业推出，资金也可以为其提供支持。（思宇medtech）