2024年10月16日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局器审中心发布影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则
近日，国家药监局器审中心组织制订了《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》，指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括超声脉冲回波成像设备，分类编码06-07-01；超声回波多普勒成像设备，分类编码06-07-02；超声探头，分类编码06-08-04；超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科超声诊断设备。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统，可参照指导原则中适用的部分。（国家药监局器审中心）
2、国家医保局加强长护服务机构定点管理
近日，国家医保局印发《长期护理保险护理服务机构定点管理办法（试行）》，进一步明确长护服务机构定点管理的具体要求。根据办法，符合条件的养老机构、医疗机构及其他服务机构可以申请成为定点长护服务机构，条件主要包括：具备法人资格；配备与长护服务工作相适应的专业化队伍和服务力量；具有符合长护服务协议要求的软、硬件设备和相应管理制度；具备使用全国统一的医保信息平台、与医保信息平台进行对接等信息技术条件；符合长护服务相关的收费项目和收费价格政策规定；符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。（国家医保局）
3、北京市征集建设细胞与基因治疗产业集群实施方案意见
近日，北京市科委、中关村管委会会同市经济和信息化局、北京市卫生健康委、北京市医保局及北京市药监局等部门编制了《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》。总体目标：以打造细胞与基因治疗产业创新策源地和增长极为主线，持续构建完善基础研究、创新研发、临床转化、产品创制、落地应用等全链条贯通的产业创新生态，持续增强全市医药健康产业高质量发展新动能。到2026年，创新效能持续释放，加速产出一批原创性引领性成果，突破一批关键核心技术，新增临床试验批件15个以上，提交上市申请创新品种5个以上。（北京市）
4、江苏省苏州市推行医疗器械审批全流程网办
近日，苏州市市场监管局探索创新医疗器械审批服务便民化措施，在全省率先推行医疗器械审批20个高频子项“全流程网办”。企业在线填写申请信息后，申请表单自动生成，电子营业执照自动带出。通过直接取消证照材料或数据共享、在线核验等方式，实现政府部门核发的材料一律免于提交。企业通过政务服务系统可实时跟踪申请受理、审查决定、结果送达等信息。申请事项审批通过后，企业可自行登录“苏州市政务服务网”查看、下载医疗器械经营许可证、第一类医疗器械产品备案凭证等。企业办理医疗器械高频审批事项从“减跑动”向“零跑动”转变，医疗器械经营许可证办理时限由20个工作日压缩至5个工作日。（江苏省）
5、国产经心尖二尖瓣置换系统临床成果发布
近日，上海以心医疗器械有限公司自主研发的经心尖二尖瓣介入置换产品MitraFix®系统的NMPA注册临床试验结果正式发表在 JACC: Cardiovascular Interventions 杂志上。该研究在中国四个中心进行，共纳入了10名因手术风险高而无法接受传统外科治疗的患者。这些患者在接受 MitraFix 系统治疗后，表现出了优异的临床结果。MitraFix®经心尖二尖瓣瓣膜系统在临床上实现全程仅需全超声引导的经导管二尖瓣介入置换系统，术中无需造影与射线，无辐射，手术时间仅仅二十分钟，医生学习曲线短，可以快速推广。（医疗器械商业评论）
6、Osstem Implant156种产品获得的MDR认证
近日，Osstem Implant宣布其156种产品（包括植入手术套件和工具）已获得欧盟法规2017/745（MDR）的认证。Osstem已经成功地从之前的理事会指令（EEC）93/42（MDD）的认证过渡到其122锥形套件、123直套件、OneGuide套件和OneCAS套件的MDR认证，并为其新产品（包括OneGuide套件（短）和One485套件）获得了MDR认证。MDR是替代MDD的强化认证体系，于2021年5月生效。根据贸易协会MedTech Europe于2022年4月进行的一项调查，在475家在欧盟国家运营的医疗器械制造商中，超过50%的制造商计划减少其产品组合。（Osstem Tribune）
7、康方生物成功融资19.42亿港元
近日，康方生物宣布成功融资约19.42亿港元。最终实际认购的投资机构主要为国际性的长线基金和专业医疗基金。这也是康方生物在2024年内的第二次成功股票配售。本次股票配售完成后，预计康方生物现金、其他短期金融资产定期存款总额超过82亿港元（折合人民币约75亿元）。本次融资金额的70%将用于加速康方生物自主研发新药在全球范围内的临床开发，主要是核心产品在中国和全球的临床开发。（同花顺财经）