2024年10月17日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局通告20批次化妆品检出禁用原料
近日，国家药监局发布通告，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经浙江省食品药品检验研究院等单位检验，20批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求北京市、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源。（国家药监局）
2、重大科研基础设施开放共享成绩单出炉
近日，科技部官网发布《2024年中央级高校和科研院所等单位重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享评价考核结果的通知》。考核结果显示，与2023年相比，参评单位对开放共享更加重视，管理和共享应用水平进一步提升。《通知》提到，中国科学院生物物理研究所等50个单位管理制度规范，科研仪器设备运行使用效率高，对外开放共享成效明显，考核结果为优秀。重庆大学等100个单位管理制度比较健全，运行使用效率较高，对外开放共享成效较好，考核结果为良好。中国农业科学院农业资源与农业区划研究所等189个单位达到了开放共享的基本要求，考核结果为合格。（国家科技部）
3、磁共振诊疗高端技术国家工程研究中心监管科学与安全评价分中心成立
近日，“磁共振诊疗高端技术国家工程研究中心监管科学与安全评价分中心”在上海市医疗器械检验研究院正式挂牌成立。此次分中心的成立标志着继临床脑影像分中心之后，工程中心在磁共振监管科学领域的一次重大合作推进，今后将聚焦磁共振相关医疗器械产品标准制定、安全评价体系建设以及创新产品研制等方面等开展工作。磁共振诊疗高端技术国家工程研究中心与医械院本着“优势互补、共同发展”的原则，联合技术攻关。（上海市药监局）
4、黑龙江省发布医疗器械产业化奖励政策实施细则（征求意见稿）
近日，黑龙江省为鼓励高端创新医疗器械快速建立产业化规模、积极开拓市场，依据《黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施》、重点绩效评价建议优化调整政策结果运用的有关规定，制定实施细则。实施细则医疗器械产品是指符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》规定的产品。“对列入黑龙江省创新医疗器械应用示范项目的产品”是指符合《黑龙江省创新医疗器械应用示范项目实施方案》要求、列入《黑龙江省创新医疗器械应用示范项目实施清单》的产品。奖励政策兑现坚持普惠性原则，凡达到政策规定条件的申报单位，一律公平、公开、公正地享受政策支持。（黑龙江省）
5、河南出台《科技助企惠企政策新十条（试行）》
近日，河南省科技厅联合河南省财政厅等部门共同印发《科技助企惠企政策新十条（试行）》，为服务全省各类创新型企业高质量发展进一步释放政策红利。《新十条》围绕省委、省政府部署的规上工业企业研发活动全覆盖、科技金融深度融合等重点工作，以“优化财政资金支持方向，提升资金使用效益，引导企业走创新支撑高质量发展道路”为出发点和落脚点，突出目标导向、问题导向，激励企业进行技术创新和研发投入。从内容看，《新十条》主要聚焦三大目标：一是聚焦规上工业企业“基本盘”，持续推动研发活动全覆盖。二是聚焦探索科技创新支持企业新模式，推动企业高质量发展。三是聚焦省级财政资金有效投入，有序引导全社会支持科技创新。（大河网）
6、糖吉医疗自主研发胃转流支架系统获美国FDA“突破性医疗器械认定”
近日，杭州糖吉医疗科技有限公司自主研发的胃转流支架系统成功获得FDA的“突破性医疗器械认定”(Breakthrough Device Designation)。这不仅充分展现了胃转流支架系统在代谢病治疗领域的突破性成果和领先地位，还意味着胃转流支架系统将获得上市前优先获批审查特权，为其迅速进军美国医疗市场奠定了坚实基础。“突破性医疗器械认定”是 FDA 为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特殊认证，旨在加速临床急需产品的上市进程，确保患者能够更迅速、更有效地获得安全救治。（荆楚网）
7、ZOLL宣布完成对部分Vyaire呼吸机产品线的收购
近日，制造医疗设备和相关软件解决方案的朝日化成公司ZOLL®宣布，完成了之前宣布的对Vyaire medical呼吸机业务某些资产的收购。收购完成后，ZOLL将立即向客户提供bellavista®、fabian®*、LTV®和3100 HFOV产品线以及ZOLL的其他呼吸护理产品。对于这些收购的产品线，所有呼吸机和相关耗材、维修零件、配件和服务计划产品将继续在目前可用的情况下销售。ZOLL拥有用于除颤和心脏监测、循环增强和CPR反馈、过饱和氧治疗、数据管理、通气、治疗温度管理以及睡眠呼吸暂停诊断和治疗的产品，提供了一套全面的技术，可帮助临床医生、EMS和消防专业人员以及非专业救援人员在关键的心肺和呼吸系统疾病中改善患者的预后。（businesswire）