2024年10月19日医疗晨报

降落伞

晨

报



综合医讯

1、国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》
近日，为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。本指导原则所适用的乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料），主要包括以下类型：1、硅凝胶填充乳房植入体，硅凝胶填充乳房植入体的外层是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，里面填充一定量的硅凝胶。2、其他填充乳房植入体，此类乳房植入体的外层是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，填充物是生理盐水或其他物质。（国家药监局器审中心）
2、国家市场监管总局将会同有关部门创新实施质量融资征信政策
近日，国家市场监督管理总局在国新办新闻发布会上表示，强化对经营主体的要素保障。金融监管总局将着力推动金融机构加大对实体经济的支持力度，加快完善支持小微企业融资协调工作机制，帮助缓解小微企业融资困难问题。市场监管总局将会同有关部门创新实施质量融资增信政策，推广以企业技术能力、质量资质等为依据的增信机制，提高小微企业的融资可得性和便利性。工业和信息化部将积极为中小企业提供人才引进、融资对接、数字化赋能等一站式服务，切实帮助企业降本、增效、提质。（国家市场监管总局）
3、山东省开展手术室医疗器械专项检查
近日，山东省药监局六分局部署开展了以手术无影灯、电动手术台为重点的手术室医疗器械专项检查行动。本次专项检查，六分局结合监督抽检、不良事件报告、投诉举报等梳理出的产品风险点，制定检查方案，明确重点环节，细化工作举措。专项检查以关键岗位人员履职能力、质量管理体系运行能力、产品质量安全管控能力提升为重点，进行了全面深入检查。截至目前，六分局已检查手术室用医疗器械生产企业14家，对发现的问题提出整改意见，有效地提高了手术室用医疗器械生产企业质量安全意识，确保了产品质量安全。（山东省）
4、光明国药影像园区正式启用
近日，“高性能医疗器械创新大会暨国药多采展鹏会员日走进国药影像活动”在光明区国药影像产业园举行，大会以“湾有引力 鹏聚鹏城”为主题，集聚行业专家、龙头企业，聚焦高端医学影像设备技术发展趋势，深入探索高性能医疗器械创新，为医疗器械数智产业生态与新质生产力的构建聚智赋能。作为此次大会“重头戏”，国药影像园区暨国药器械医学影像联合创新基地正式启用。国药影像园区历经四期改造，已全面完成装修和基础设施建设。目前，园区不仅具备生产、研发、销售的多功能一体化体系，更配备了现代化的生产及办公设施。（北青网）
5、雅培第三季度诊断收入下降2%
近日，雅培表示第三季度的诊断收入同比下降了近2%。在截至9月30日的三个月里，这家总部位于伊利诺伊州阿博特帕克的公司报告的总收入为106.4亿美元，比一年前的101.4亿美元增长了5%，超过了华尔街105.5亿美元的共识预期。雅培第三季度诊断收入从上一季度的24.5亿美元下降到24.1亿美元。该公司表示，不包括新冠肺炎检测销售，诊断业务在有机基础上同比增长3%。在诊断方面，核心实验室第三季度收入基本持平，为13.1亿美元；分子收入从1.33亿美元下降4%，至1.28亿美元；护理点收入同比增长4%，从1.4亿美元增长1.46亿美元；快速诊断收入从8.62亿美元下降4%至8.24亿美元。（IVD工具人）
6、FDA发布医疗器械生物相容性评估的化学分析草稿指南
近日，FDA发布了一篇用于医疗器械生物相容性评估的化学分析草稿指南文件。该指南文件基于FDA入市申请文件的审评经验，聚焦于化学表征中的浸提研究，推荐了用于医疗器械生物相容性评估的化学分析方法，旨在提高化学分析的一致性和可靠性，从而证明医疗器械的生物相容性。基于ISO 10993-18，化学表征用于表征可能从医疗器械释放到身体的化学物质，从而解决生物学评估过程中的某些风险。比如，结合ISO 10993-17毒理学评估(RTA),化学表征可以替代某些生物相容性测试。或者作为生物等效性评价的一部分，与先前已证明生物相容性的器械进行化学等效性的比较。（海河生物视界）
7、豪洛捷 Hologic 25亿收购Gynesonics
近日，豪洛捷 Hologic 公司宣布与 Gynesonics 达成了收购协议，将以大约3.5亿美元（约合25亿人民币）的价格收购Gynesonics公司。Gynesonics是一家专注于为女性健康开发微创解决方案的私营医疗设备公司，其开发的Sonata®系统是美国FDA批准的用于诊断性宫内成像和经宫颈治疗某些症状性子宫肌瘤的医疗设备。此前，2024年7月，豪洛捷（Hologic）宣布完成对英国公司 Endomag 的3.1亿美元（约合22.47亿人民币）收购。Gynesonics 的 Sonata 系统结合了宫内超声和先进的射频消融技术，能够在不切开子宫的情况下，通过阴道对子宫肌瘤进行精确定位和消融。（思宇MedTech）