2024年10月20日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局发布7则医疗器械召回信息
近日，国家药监局发布7则医疗器械召回信息，产品包括全膝关节系统-锆铌合金股骨髁（国械注进20153132542）、一次性一体式活检针（国械注进20202140405）、凝血酶原时间检测卡（电化学法）（国械注进20202400275）、微导丝（国械注进20183031934）、准分子激光系统（国械注进20153163346、国械注进20153243346）等，召回原因包括包装问题、产品故障等，均为二级召回。（国家药监局）
2、国家工信部发布做好第六批产业技术基础公共服务平台申报工作通知
近日，工信部办公厅发布《关于做好第六批产业技术基础公共服务平台申报工作的通知》。《通知》提出，为完善共性技术服务体系，工信部将开展第六批产业技术基础公共服务平台申报工作。此次申报工作截至11月15日。《通知》强调，此次产业技术基础公共服务平台申报面向生物制造、低空经济、安全应急、战略性矿产资源、智能检测、人形机器人、脑机接口、通用人工智能等八大重点领域，将主要强化三类服务：一是试验检测类，主要为行业提供标准、计量、认证认可、检验检测、试验验证等服务；二是信息服务类，主要为行业提供知识产权、产业信息、公开数据集等服务；三是创新成果产业化类，主要为行业提供新技术新产品应用推广、关键核心技术应用验证、培育新质生产力等服务。（国家工信部）
3、安徽省开展肾功集采产品信息维护
近日，安徽省医保局发布消息，关于开展肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选产品信息维护的通知。信息维护内容如下：1、对尚未在安徽省医药集中采购平台挂网的相关中选产品，中选企业应在规定时间内登录省药采平台检验试剂申报系统“检验试剂招采”模块选择相应注册证提交及审核后，完成产品捏合。2、各中选企业应按照注册证载明的信息认真核对产品信息，若发现中选产品注册证编号、规格或型号与注册证信息不一致的，请及时前往中选项目牵头省份或省药采平台更新对应的信息，确保与注册证相关信息完全一致。产品信息维护操作时间截止2024年10月25日。（安徽省）
4、陕西药品监管部门查办 “两品一械”案件2805件
近日，陕西省政府新闻办公室举办新闻发布会，陕西省药监局梳理出涉及“两品一械”领域9个方面34条风险项，建立《全省防范化解药品安全重大风险隐患工作台账》，通过清单制、销号制等方式，消除风险隐患。一方面，大力推进“查稽结合”“抽检分离”改革，通过“查稽结合”发现移交案件线索150条，移送公安机关案件线索38条，通过抽检绿色通道检验“两品一械”44批次。另一方面，充分运用陕西省药品安全监管综合业务系统，建立“两品一械”企业档案15.8万户，产品档案1.1万个，“关键人员”档案12万个，实现省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”。（陕西网）
5、摩根士丹利发布脑机接口研究报告
近日，摩根士丹利发布研究报告《脑机接口：下一个重大的医疗技术机遇？》对美国BCI市场进行了详细预测和分析，并指出，BCI用于医疗目的的商业化大约需要5年时间。FDA对医疗器械的审批分为三个风险类别，而BCI设备通常属于高风险类别。FDA已经实施了一些计划，如早期可行性研究（EFS）计划和突破性器械计划，以加快新型医疗器械的开发和审批过程。近期，FDA创建了TAP计划，通过加速与企业的合作，从而促进此类设备的更快批准。关于市场接受度和支付意愿的问题，报告指出，虽然有些患者可能对植入大脑的设备持保留态度，但对于许多严重残疾的患者来说，BCI技术可能是改善生活质量的希望。（大健康派）
6、FDA批准为婴幼儿设计的心脏支架
近日，FDA批准了Minima支架系统，这是为患有先天性心脏病的婴幼儿设计的设备。这种支架可以帮助成千上万的儿童在长大后避免多次心脏直视手术。据美国全国广播公司新闻（NBC News）10月10日报道，美国每年约有40000名婴儿出生时患有先天性心脏缺陷，通常需要支架才能保持血管开放。传统上，儿科外科医生不得不修改成人大小的支架以适应婴儿较小的心脏，这种低效的做法往往使孩子长大后有必要进行进一步的手术。（动脉网）
7、若弋生物获数千万元的Pre-A+轮融资
近日，苏州若弋生物科技有限公司完成了数千万元的Pre-A+轮融资，由昆山天使基金投资。本轮融资款将主要用于第三代肉毒素药物管线（Sf9细胞，天然氨基酸序列）的中试至商业化生产工艺的技术转移。此外，昆山还将为若弋生物提供近1万平米的商业化生产车间、相应配套政策及与上海整形医学产业创新研究院合作等产业环境与产业赋能。若弋生物为上海科技大学刘佳教授创办的生物技术企业，其总部及商业化生产车间位于沪昆整形医学及抗衰产业园内，研发中心位于上海市张江高科技园区。现有全职员工28人，有2条第三代肉毒素药物管线进入IND申报准备阶段。（新浪财经）