2024年7月12日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局发布中药标准管理专门规定
近日，为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》并正式予以发布，自2025年1月1日起施行。本规定坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。（国家药监局）
2、6月134个医疗器械产品获批
近日，国家药监局发布2024年第94号公告，在2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个。在第三类医疗器械产品中，IVD产品28个，有源产品12个，无源产品69个。（中检院）
3、国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管
近日，国家药监局发文称，要创新监管机制，丰富监管手段，持续深入推进医疗器械网络销售合规治理，切实增进人民群众网络购械的安全感、获得感。针对网络销售虚拟性、跨地域性、易转移性等特点，国家药监局组织建设医疗器械网络销售监测平台，同步构建线索发现、移送处置和结果反馈的信息流转闭环系统。此外，国家药监局深入分析医疗器械网络市场特征和发展形势，组织头部医疗器械网络交易服务第三方平台建立网络销售安全风险共治联盟，定期通报医疗器械网络销售、舆情监测以及投诉举报等情况，指导平台企业开展合规治理，主动排查化解风险隐患，落实平台企业主体责任，构建社会共治格局。（财联社）
4、上海：加快“大零号湾”科技创新策源功能区建设
近日，上海市人民政府办公厅印发《关于加快“大零号湾”科技创新策源功能区建设的若干政策措施》的通知，其中提出，加强基础研究先行区在“大零号湾”的布局，发挥基础研究先行区在激发创新活力、引育一流人才等方面的带动作用，通过区校合作，给予长期稳定的经费支持，支持科研人员开展高风险高价值研究。构建基础研究多元化投入格局，支持社会力量设立基础研究基金、出资投入基础研究。支持高端科学仪器、科研试剂、基础软件等自主研发和市场化应用，提升国产化水平和应用规模，对获国家立项支持的，给予不超过项目总投入20%、最高300万元的奖励。（和讯）
5、Neuralink第二例人类脑机芯片植入即将开启
近日，脑科技初创公司Neuralink表示希望在未来“一周左右”的时间内，将其系统植入第二名人类患者体内。公司高管还表示，他们正在做出调整，以解决在第一名参与者身上遇到的硬件问题。对于即将进行的植入手术，技术团队正在努力减少回缩并更密切地测量，计划通过塑造头骨表面来最小化植入物下方的间隙，从而解决问题。Neuralink正在构建一种脑机接口（BCI），该接口旨在通过使用突破性的瘫痪控制技术帮助患者。该公司的第一个系统名为“心灵感应”，包含64根直接插入大脑的“线”。这些线比人的头发还细，可以通过1024个电极记录神经信号。（每日经济）
6、八大耗材联盟集采将执行
近日，海南省医保局发布《关于2024年第三季度落实国家和省际联盟组织耗材集中带量采购工作的预通知》。《通知》明确了海南省近期拟将执行的新集采项目，具体包括：河南联盟血液透析类项目、浙江联盟的超声诊断导管和输注泵项目；京津冀创伤骨科项目、内蒙古联盟止血材料项目、京津冀超声刀头项目；江西联盟肝功、肾功及心肌酶检验试剂、安徽联盟体外试剂（视牵头省份落地情况而定）。《通知》还明确了海南省历年集采接续工作计划。7月以来，耗材集采执行节奏加快，江西、湖南、内蒙古等多地推进耗材集采落地，河北、山西等地也明确了部分耗材集采执行时间。（创新医疗器械网）
7、霆升科技完成超亿元B轮融资
近日，国内知名投资机构京铭资本宣布完成对江苏霆升科技有限公司的C轮投资，投资金额超亿元。此次融资将主要用于推动公司产品的市场推广及进一步研发，以满足不断增长的心脏介入手术市场需求。霆升科技成立于2017年11月，是一家专业从事心脏三维标测系统研发的高新技术企业。公司致力于为心脏介入手术提供精准的导航和实时定位服务，其研发的心脏三维标测系统通过对介入导管的探测定位获取心脏内部坐标信息，实现介入导管的实时空间定位。此外，公司还研发了一款VR虚拟仿真操作的PC端手术模拟器，主要用于医生及学生心脏手术实际场景网络化的真实体验与练习。（亿欧）