2024年8月3日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局批复在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点
近日，国药药监局批复《北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的请示》（京药监〔2024〕48号）、《上海市药品监督管理局关于申请开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的请示》（沪药监药注〔2024〕192号），同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，要求严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。（国家药监局）
2、药审中心公开征求《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见
近日，我国已有多个嵌合抗原受体T细胞治疗产品上市用于治疗淋巴血液系统恶性肿瘤。该类产品兼具创新性和复杂性，与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，在临床试验设计存在诸多不同考虑。国内尚无相关指导原则对这类产品的临床设计进行规范指导，药审中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，发布了《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。（国家药监局）
3、北京药监局完成二季度药品委托生产专项检查
近日，北京市药监局严格按照要求，以“一全二优三结合”，持续深入开展持有人委托生产专项检查，圆满完成第二季度药品委托生产专项检查。“一全”是对持有人检查达到全覆盖。目前累计检查38家次，延伸检查21家次，委托生产抽检26批次，出动检查人员68人次，发现缺陷216项（主要缺陷7项）。已完成全年任务的87.5%， “二优”是优化检查重点和检查机制。分析委托生产管理中的“常见点”，对验证管理、偏差管理、变更管理等方面进行重点检查。“三结合”是委托生产专项检查与投诉举报、药物警戒和抽检工作相结合。进一步提高检查质量和时效。（北京药监局）
4、四川全力打造世界级核医疗产业发展高地
日前，四川省人民政府正式印发《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》提出，将全力打造世界级核医疗产业高地。到2027年，实现10种以上主要医用同位素国产化自主供应，5个以上放射性药物和高端核医疗装备完成或进入临床试验，建成国内领先的核医疗产业集群。到2030年，建成全球最大的医用同位素生产基地、全国最大的放射性药物和核医疗装备生产聚集地、全国最好的核医疗中心，形成世界级核医疗产业发展高地。《意见》提出，四川将以乐山、成都、绵阳、泸州为重点区域，一体推进科技创新和科技成果产业化，聚力打造贯通医用同位素生产、放射性药物研发、核医疗装备制造、临床应用推广的全产业链，形成“一链四极”的发展格局。（金台资讯）
5、西安出台三大方面9个政策加快科技创新与产业融合
近日，西安市政府召开新闻发布会，就促进科技创新与产业发展深度融合的政策措施进行解读。会上提到，西安市出台了3大方面9个政策文件。在强化企业主导、激发创新活力和融通能力方面：一是突出企业创新主体地位，从5个方面制定21条具体举措，明确到2026年全市规模以上制造业企业研发机构全覆盖，企业研发投入经费占全社会研发投入经费比例达到60%左右；二是深化“三项改革”，探索“实验室+产业化公司”模式，同时谋划布局24个未来产业方向；三是进一步支持驻市高校提升创新策源能力，完善相关设施建设，支持重大项目招引落地，促进校地、校企深度融合。（中国经济网）
6、HIV及癌症药物销售强劲，GSK再次上调全年指引
近日，葛兰素史克（GSK）发布了2024年第二季度业绩报告。报告期内，GSK营收额为78.84亿英镑（约合101.14亿美元），同比增长13%。GSK也上调了今年的利润预期，因为治疗艾滋病病毒（HIV）、癌症和肺病的药物销售强劲，提振了该公司上半年的业绩。GSK预计不包括某些项目的每股收益将增长10%至12%，高于此前10%的预测区间上限。GSK业绩的增长和上调指引显示出HIV和癌症药物市场的强劲需求，这对投资者来说是一个积极信号。（医药早参）
7、专注丝素蛋白生物材料研发应用，复向美学完成近亿元A轮融资
近日，复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司完成A轮近亿元融资。本次融资由御海资本、陕西新时代资本联合领投，和瑞创投跟投。在本轮融资资金将主要用于核心产品FS-31，FS-32临床实验，及FS-21，FS-22商业推广及公司国际业务拓展。复向美学创立于2020年，依托复旦大学邵正中教授领衔的专家团队近40年的丝素蛋白基础研究和产业化团队近15年产业化经验，公司致力于利用丝素蛋白进行生物医学组织工程修复与美学产品开发。复向医疗是中国首家实现大分子量可溶性丝素蛋白粉未原料的吨级量产的单位，以蚕丝为原料、研发丝素蛋白新材料，聚焦生物医学组织工程修复。（猎云网）