2024年8月16日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局印发化妆品标准制修订工作程序规定
近日，《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过，现正式印发。化妆品标准包括化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准、行业标准、化妆品安全技术规范、化妆品补充检验项目和检验方法等。本规定适用于化妆品标准的制订、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，以及化妆品标准制修订快速立项审查程序等。（国家药监局）
2、国家卫健委：将进一步优化就医流程
近日，国家卫健委针对“优化基层群众就医流程，取消省级医院转诊转院证明”的人大代表建议给予答复：该委未就“群众到省级医院就诊开具转诊证明”作出有关规定。下一步，国家卫健委将会同国家医保局，进一步优化就医流程，方便民众就医。双向转诊是构建分级诊疗的重要一环。据了解，部分省份和地区为减少异地就医，提升医保基金使用效率，出台地方转诊管理服务的政策制度。今后，该委将会同国家医保局，加强政策培训和指导，进一步优化就医流程，方便民众就医。（国家卫健委）
3、价格再降10%， “集采胰岛素”落地湖南
近日，湖南省医疗保障局发布了《关于做好第六批国家组织药品集中带量采购胰岛素专项接续中选结果执行工作的通知》。《通知》指出，自2024年8月1日起，各级医药机构可按中选价格，对此次集采胰岛素专项接续中选结果实施采购，保障医改红利持续释放、惠及更多群众。此次胰岛素接续采购中选价格稳中进一步下降，以唯一连续A类中标的超长效基础胰岛素类似物甘精胰岛素U300为例，在首轮集采的降幅上，再降10%。随着集采药品进基层，集采覆盖面持续扩大，质优价宜的中选药品将惠及更多群众，推动糖尿病在基层的长期规范化管理。（红网）
4、山东进一步规范药物临床试验机构监督检查工作
近日，山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》，建立试验机构监督检查工作制度和机制，进一步细化监管职责分工，规范药物临床试验机构监督检查工作。《实施细则》自2024年9月1日起施行。《实施细则》指出，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。监督检查频次基于被检查机构的风险评估，至少每3年实施一次全覆盖检查。对于出现上一年度存在严重不合规问题、上一年度临床试验机构被行政处罚、投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险等6类情形之一的，检查频次调整为每年或每半年检查一次。（山东药监局）
5、国产创新器械经导管主动脉瓣膜系统获批
近日，国家药监局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”的注册申请。该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统(包括输送器和瓣膜载入器)、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。经导管主动脉瓣膜系统是首款国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄不小于70岁的患者。（国家药监局）
6、厦门出台医疗器械自动售卖机管理规定
近日，厦门市在全省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》，对医疗器械经营企业设置自动售卖机的备案流程予以明确，并对医疗器械自动售卖机的经营主体、经营范围、基本原则以及质量管理体系等提出要求。《规定》出台后，符合条件的医疗器械经营企业可在医院、社区、商场等场所设置自动售卖机，销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需，使医疗器械可获得性进一步提高。同时，企业经营模式将更灵活多样，企业可在市内设置多台医疗器械自动售卖机，打破一个经营点开办一家门店的传统模式。（东南网）
7、史赛克宣布收购AI辅助虚拟护理公司Care.ai  
近日，近日史赛克（Stryker）宣布公司已与Care.ai达成最终收购协议，后者是一家AI辅助虚拟护理公司，专注于开发人工智能辅助虚拟护理流程、智能病房技术和环境智能解决方案。史赛克表示，此次收购将与其之前以30亿美元收购的Vocera Communications平台无缝整合，旨在进一步拓展史赛克在医疗信息技术和无线连接医疗设备领域的实力。但交易的财务条款以及预期的完成日期尚未披露。Care.ai开创了全球首个也是唯一一个由AI驱动的环境监控平台。旨在将医院和养老院等医疗场所转变为响应迅速的护理设施，通过AI驱动的边缘传感器持续监控和优化临床及运营工作流程。（医疗器械创新网）