2024年8月17日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局印发化妆品标准化技术委员会章程

近日，国家药监局发布《关于印发国家药监局化妆品标准化技术委员会章程的通知》。《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》已经国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现予以印发，自印发之日起施行。标委会以保障公众用妆安全为宗旨，坚持发扬民主、协商一致的工作原则，根据化妆品监管工作需要和行业发展实际，构建“最严谨的标准”体系，坚持化妆品标准化管理的科学性、规范性、实用性。（国家药监局）

2、天津市药监局完善医疗机构中药制剂技术要求

近日，天津市药监局开展医疗机构中药制剂技术要求编制工作，进一步推动医疗机构中药制剂注册管理和孵育转化。关于医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则已正式公布并向社会征求意见。该项技术指导原则是新修订《药品注册管理办法》颁布实施以来，天津市编制的第一个医疗机构制剂技术指导原则，提出了一系列医疗机构中药制剂的命名规则，旨在提高中药制剂命名的科学性、明确性、唯一性、简洁性以及文化适宜性。通过公开征求意见，能更好地汇集各方意见和建议。（天津药监局）

3、江西省药监局召开药品安全形势分析暨监管工作推进会

近日，江西省药监局召开药品安全形势分析暨监管工作推进会。会议对下半年工作进行了部署。一是坚持把党的领导贯穿药品监管全过程各方面，加强正风肃纪反腐，推动党建工作提质增效，赋能药品监管工作高质量开展。二是坚持把保安全作为首要职责，突出抓好重点领域药品质量安全监管，打好药品安全巩固提升行动收官战，进一步加强药品安全风险会商和处置。三是坚持把促发展作为重要任务，大力支持医药研发创新，深入推进审评审批改革，助力医药产业做大做强。四是坚持把能力建设作为永恒主题，大力加强技术支撑、智慧监管、协同监管、依法监管等能力建设，推动药品监管工作迈上新台阶。（江西药监局）

4、北京药监局新规开始征求意见，药店应悬挂“绿十字”灯箱

近日，为进一步加强药品零售企业规范化管理，保障公众用药安全，日前，北京市药品监督管理局制定了《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》并面向社会公开征求意见。《指导意见》结合北京药品流通监管实际，对药品零售企业灯箱设计管理、药品分类陈列、从业人员上岗要求和从业行为、药品流通追溯管理及信用体系建设等作出具体要求。公众可在8月13日至9月12日期间提出反馈意见。（北京药监局）

5、山西省药监局发力推进药品安全巩固提升行动

近日，山西省药监局召开药品安全巩固提升行动工作推进会。会议要求，要紧盯“巩固什么”和“提升什么”两个关键，主动应对非法渠道购销药品带来的风险挑战，高度重视药品使用环节的风险防控，积极探索提升网络销售监管效能的路径，不断增强药品安全协同监管合力。会议提出，要进一步巩固药品安全责任体系，提升药品安全责任意识，以部门监管责任的有效落实示范带动企业主体责任、属地管理责任的落实，形成部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动的良好格局。（山西药监局）

6、美国宣布首批“药品集采”谈判成果

近日，拜登政府宣布与制药公司的谈判达成了“历史性”协议，谈判得出的新药价能为Medicare（联邦医疗保险）在2026年前净节省约60亿美元。另外，新药价将为参保者节省15亿美元的自付费用。白宫公布的数据显示，首批列入谈判的10种药物，降价幅度从38%到79%不等。其中降幅最大的是默克公司的降糖药西格列汀（Januvia），30天份的价格从527美元降至113美元，而诺和诺德的胰岛素注射笔诺和锐，每月的用药费用也从495美元降至119美元。（云南药监局）

7、脑机接口新技术让渐冻症患者重新“说话”

近日，美国加州大学戴维斯分校健康中心开发出一款新型脑机接口（BCI），可将脑信号转化为语音，准确率高达97%，是目前同类系统中最高的。该团队在一名因肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻症）而语言能力严重受损的男子大脑中植入了传感器。团队向该名患者植入了专用的BCI设备。4个微电极阵列放入左中央前回，这是大脑中负责协调言语的区域。这些阵列可以记录来自256个皮质电极的大脑活动。启动该系统后，该男子在几分钟内就能说出自己想要说的话。相关研究15日发表在《新英格兰医学杂志》上。这款脑机接口旨在帮助那些因神经系统疾病而无法说话的人恢复语言交流能力，它可解读用户说话时的脑信号，并将其转换成由计算机朗读的文本。（科技日报）