2024年9月1日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局：卓尔医疗（美国）公司一级召回呼吸机
近日，国家药监局发布通告称，卓尔奥医疗科技（上海）有限公司报告，由于产品说明书更改了呼吸机在MRI环境下使用的安全距离对应的磁感应强度数值，生产商卓尔医疗（美国）公司ZOLL Medical Corporation对其生产的呼吸机（国械注进20163080928）主动召回。此次召回级别为一级召回。医疗器械召回报告表显示，该设备用于成人和5千克以上的儿童，通过提供连续正压通气来治疗紧急或慢性的呼吸道疾病以及复苏。此次召回为全球召回，涉及产品在中国的销售数量为137台，产品型号EMV+、EagleⅡ。（国家药监局）
2、国家卫健委开展专项治理规范医美直播
近日，国家卫健委对《关于规范医美直播业态的提案》从持续规范医疗美容行业、鼓励有资质的专业人员开展权威健康科普等方面予以答复。国家卫健委一方面联合多部门开展医疗美容行业突出问题专项治理工作，另一方面要求地方各级卫生健康行政部门规范医疗广告审查、积极配合市场监管部门查处未经批准和篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的医疗机构。同时，指导各地将日常医疗监督工作中发现的涉嫌虚假违法医疗广告案件线索，及时以书面形式通报市场监管部门。对市场监管部门移送的发布虚假违法医疗广告情节严重的医疗机构，依法依规进行处罚。（国家卫健委）
3、北京、山东探索医疗器械注册人协同监管新举措
近日，北京市药监局第五分局与山东省药监局区域检查第四分局，就医疗器械注册人跨区域委托生产，签订协同监管协议书。这次协同监管协议的签订是北京市药监局第五分局在医疗器械注册人委托生产监管上的一次新的探索。在监管上以“五个建立”为抓手全面排查风险隐患。一是建立委托生产动态清单，着力提升监管靶向性。二是建立委托生产风险会商机制，着力提升监管精准性。三是建立委托生产全链条检查机制，着力提升监管协同性。四是建立重大事项报告机制，着力提升监管互通性。五是建立委托生产企业服务包机制，着力提升监管“惠民性”。（北京药监局）
4、温州市局三措并举加速医疗器械专利培育转化
近日，温州市局为积极响应国家创新驱动发展战略，持续优化服务环境，强化政策支持，助力医疗器械领域专利培育转化，推进医疗器械产业高质量发展。如温州医科大学附属第一医院申请的“一种肾癌根治术用肾脏辅助固定装置”专利仅用34天便获得国家知识产权局审查授权，是该市医疗器械领域首个经市知识产品保护中心快速预审获权专利。温州通过深入调研摸底，快速响应需求，提前主体备案，提升预审效率，搭建沟通平台，畅通转化通道等措施持续深化医工创新合作，加强专利信息分析和运用，将更多医疗器械专利项目推送至初创企业和有能力承接转化企业。（浙江药监局）
5、全球最小人工心脏完成云南首植
近日，昆明医科大学第一附属医院心脏外科万峰教授带领团队，凭借深厚的专业知识和丰富的手术经验，成功开展了云南首例 Corheart6 人工心脏（核心医疗）植入术，并同期进行冠状动脉旁路移植术。出院时，患者各项生命体征平稳，可自如活动行走。Corheart®6植入式左心室辅助系统被称为全球最小、最轻的全磁悬浮人工心脏。该款人工心脏由深圳核心医疗科技股份有限公司自主研发，直径为3.4厘米，厚度为2.6厘米，重量约90克，用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。（上海证券报）
6、全球首个！呼气检测微型气相色谱仪NMPA获批上市
近日，精智未来公司自主研发的“微型气相色谱仪”获得国内呼气检测行业首张二类创新医疗器械注册证（编号：粤械注准20242221047），成为全球范围内唯一官方认证的用于人体呼气VOC分子分析的微型气相色谱仪（Micro GC）产品。该产品是全球范围内首个以气相色谱为主要技术路线的呼气检测产品，也是广东省药品监督管理局2023年11月至今认定的创新医疗器械同类中，首个正式获批注册证的产品。精智未来自主研发的微型气相色谱仪采用核心技术微机电(MEMS)和微流控(Microfluidic)技术，实现了样本采集、分子分离、分子检测等核心部件芯片化。（早筛网）
7、品驰医疗拟冲刺IPO
近日，证监会官网披露，北京品驰医疗设备股份有限公司正在上市辅导备案，辅导机构为中金公司，派出机构为北京证监局。品驰医疗创立于2008年，是专业从事脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为广大帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者提供先进的治疗手段。品驰医疗是“神经调控国家工程研究中心”的组成单位，与清华大学、众多临床医院紧密合作，建立起“产学研医”协同创新模式，获得了系列脑起搏器和迷走神经刺激器产品注册证并上市销售，打破了美国公司在神经调控产品领域的垄断。（医药魔方）