2024年9月2日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局：批准两个创新产品注册申请
近期，国家药监局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新产品注册申请。血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。（国家药监局）
2、国家卫健委：加快建设分级诊疗体系，推进“四个延伸”
近日，国家卫健委举行新闻发布会介绍推广三明医改经验有关情况。牢牢把握深化医药卫生体制改革的“五个原则”，以“大病重病在本省解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇村里解决”为目标，加快建设分级诊疗体系，推进“四个延伸”，围绕“大病不出省”，进一步推动优质医疗资源向中西部、东北地区，向省域内人口较多的地区延伸；围绕一般病在市县解决，进一步推动城市优质医疗资源向县级医院延伸；围绕头疼脑热在基层解决，进一步推动上级医疗人才和服务向城乡基层延伸。（国家卫健委）
3、山东省药监局：印发《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》
近日，山东省药监局为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，制定印发了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》。《规定》共分为三个章节，在第一章总则中明确了设立依据、适用范围、处置定义、职责分工、工作原则。在第二章工作流程中明确了信息共享、报告传递、首办负责、风险控制、异议申诉、风险监测、风险闭环等工作流程、要求和义务。在第三章工作纪律和评价中明确了保密要求、工作考核、监督措施。《规定》为打造协调统一、衔接紧密、标准明确的抽检不合格医疗器械处置工作机制提供了依据。（山东省药监局）
4、湖南省药监局：实施医疗器械注册电子申报
近期，湖南省药监局组织开发了行政审批系统医疗器械注册电子申报子系统。目前，电子申报子系统业务范围为申请人向湖南省药品监督管理局提交第二类医疗器械（体外诊断试剂）首次注册、延续注册、变更注册申请和注册变更备案。医疗器械生产许可等其他行政审批事项仍通过湖南省药监局原行政审批系统办理。后期，根据子系统的开发情况逐步转移至子系统办理电子申报。2024年9月15日至12月31日，电子申报子系统上线试运行，试运行期间，申请人应当同时提交纸质资料，纸质资料应当与电子申报资料保持一致。2025年1月1日起，医疗器械注册电子申报子系统正式启用，医疗器械注册申请人无需提交纸质资料。（湖南省药监局）
5、63家IVD企业半年报大盘点
近期，IVD上市企业相继公布上半年业绩，总体来看，2024年上半年IVD企业营收增长情况，没有像去年同期那样两极分化严重。63家企业中有40家企业净利润不足1亿元，40家企业净利润总和仅有0.72亿元，其中有12家是亏损的，还有5家净利润不足1000万元。按营收增速排序，增速最快前5名分别是英诺特88.33%，圣湘67.64%，迪瑞26.38%，博拓25.97%，安旭21.42%。63家企业研发费用率平均数是15.56%，销售费用率平均数是21.75%，双双创新历史新高，IVD行业的寒冬已至。（体外诊断观察）
6、天花疫苗获FDA批准用于预防猴痘感染
近日，FDA正式批准扩大美国新兴生物科技公司生产的一款天花疫苗的适应症范围，允许这款名为ACAM2000的疫苗用于帮助高风险人群预防猴痘病毒感染。这也是继巴伐利亚北欧公司(Bavarian Nordic)的Jynneos之后，美国监管机构批准的第二款猴痘疫苗。ACAM2000是一种单剂量疫苗，通过分叉针经皮注射，于2007年首次获得FDA批准，用于预防天花感染高风险人群。不过，ACAM2000不能用于免疫系统较弱的人，尽管它是美国政府储备疫苗的一部分，但在2022年美国猴痘疫情爆发期间，它的使用较为有限。Jynneos和ACAM2000这两种疫苗都含有牛痘病毒，而牛痘病毒的致病性要低得多，ACAM2000使用活体、传染性形式的牛痘病毒。（财联社）
7、沃氪医疗成功在美国纳斯达克上市
近日，杭州的杭州山友医疗器械有限公司的控股公司WORK Medical Technology Group LTD沃氪医疗科技集团有限公司成功在美国纳斯达克上市。此次上市，沃氪医疗拟以每股4美元发行200万股普通股，募资800万美元。沃氪医疗在境内的运营实体为杭州山友医疗器械有限公司。山友医疗是一家专业生产麻醉、呼吸、急救、ICU、介入、口罩等医疗消耗品的企业，旗下拥有WORK沃克、BOTAILONG博泰龙等品牌。山友医疗主要生产和销售一类和二类医疗器械，包括气管插管、喉罩气道、热和湿气交换过滤器(HMEF)、一次性呼吸回路、雾化器套件和燕考尔吸引器。（医疗人咖啡）