2024年9月5日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局公布4起医疗器械违法案件
近日，国家药监局扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。4起医疗器械违法如下：1、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案。2、陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案。3、白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案。4、贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案。（国家药监局）
2、国家卫健委回应HPV疫苗纳入国家免疫规划
近日，国家卫健委就多位全国人大代表提出的关于推动适龄女性免费接种宫颈癌疫苗的建议进行了答复。答复称，2024年，国家卫健委积极协调社会资源，在四川省凉山州、云南省丽江市实施宫颈癌防治试点项目，支持项目地区适龄女孩免费接种HPV疫苗。后续是否将HPV疫苗纳入国家免疫规划，将结合需求和疫苗本身的安全性、有效性、可及性等，在严格论证的基础上研究确定。目前已有江苏、浙江、福建、江西、山东、湖北、广东、海南、重庆、西藏等10个省份和郑州、成都、鄂尔多斯、石家庄等城市已将接种HPV疫苗纳入政府为民办实事项目，通过财政购买服务、定额补助或医保报销模式，为适龄女孩免费接种国产二价HPV疫苗。（国家卫健委）
3、海南发布数字健康三年攻坚计划
近日，海南省人民政府办公厅印发《海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024—2026年）》，全面推进海南自贸港数字健康服务体系和数字健康经济协同高质量发展，构建全国领先的数字健康创新高地，以新质生产力加快建设更高水平的国际健康岛。到2026年底，海南基本形成全国领先的全方位全周期数字健康体系，惠民、助医、辅政、兴业等领域创新场景丰富活跃，健康医疗数据要素有序开放、创新转化等支撑平台有效运行，数字健康产业形成集聚，居民健康水平快速提升，全省数字健康创新企业营收规模倍增。（海南省人民政府）
4、江苏省药监局持续推进国产牙膏备案管理工作
近日，江苏省药监局扎实推进国产牙膏备案督查工作，多举措提升牙膏备案管理水平，目前已完成国产牙膏备案2102件。江苏省药监局为近300家牙膏备案人、生产企业及检测单位等开展《牙膏备案资料要求及常见问题分析》线上培训指导，覆盖3000余人次。同时，成立国产牙膏备案督查调研组，深入企业实地查看牙膏生产及质量管理情况，听取企业落实相关法律法规要求、实现高质量发展的创新举措，围绕牙膏产品标签标识、功效宣称、安全评估等与企业开展交流。此外，还组织江苏省药监局审评中心出台国产牙膏备案工作控制程序、国产牙膏产品备案审查要点等技术文件，统一审查标准。（江苏省药监局）
5、厦门首台医疗器械自动售卖机“持证上岗”
近日，《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》正式施行。《规定》明确，具备条件的医疗器械经营企业可在全市医院、社区、商场等符合医疗器械贮存要求的场所设置自动售械机，销售可由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。例如体温计、血压计、针灸针等都可以 " 上架 " 自动售卖机。在海沧区行政服务中心办事大厅，国药集团厦门医疗器械有限公司的自动售械机取得全市第一张备案凭证。这台自动售械机设置在厦门市第五医院康复科的门口，主要经营一次性使用无菌阴道电极。开展盆底康复治疗等有需求的患者就可以自助购买。（厦门日报）
6、首个覆盖500+基因的泛癌种伴随诊断试剂盒获FDA批准
近日，在医学科技领域迎来又一里程碑时刻，全球领先的基因测序巨头——美国因美纳公司（Illumina）正式宣布，其精心研发的TruSight Oncology Comprehensive体外诊断试剂盒及其配套的两种伴随诊断适应证，已成功获得FDA的权威批准。这一成就标志着全球首个全面覆盖超过500个基因的泛癌种伴随诊断试剂盒的诞生。作为首个获得FDA批准的泛癌种伴随诊断试剂盒，TruSight Oncology Comprehensive打破了传统癌症诊断的局限性，不再局限于单一癌种，而是能够广泛应用于多种类型的癌症诊断中，极大地拓宽了精准医疗的适用范围，为患者带来了更多治疗选择和生存希望。（金融界）
7、盛世泰科完成超亿元C轮融资
近日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关。本轮投资方为同人博达，所募集资金将用于公司即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售以及后续创新产品管线的临床开发。盛世泰科是一家处于商业化阶段的生物科技公司，核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验，致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。（动脉网）