2024年9月6日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局在京召开医疗器械临床试验管理交流会
近日，医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理，促进医疗器械创新发展”为主题，旨在宣贯医疗器械临床试验管理政策法规，搭建临床试验机构、申办者、研究者和监管部门的交流平台，促进医疗器械产业高质量发展。会议强调,临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段。国家药监局将继续完善法规体系建设，加强临床试验机构管理，推动临床试验质量提升，与各方协力营造良好的临床试验生态环境。会议进行了政策宣讲、经验交流和创新成果展示。部分临床试验机构、申办者、研究者、监管机构代表参会。（国家药监局）
2、国家市场监管总局公布《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》
近日，市场监管总局公布了《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》。
围绕整体优化目标，按照既要“放得活”又要“管得住”的要求，《重点举措》提出当前和今后一段时期市场监管领域优化营商环境的重点政策举措，覆盖了市场监管各大职能领域，融合了市场准入、公平竞争、监管执法、制度建设、基础支撑、政务服务等多方面多条线的核心工作。严防严管药品安全风险。深入开展药品安全巩固提升行动。加强临床试验管理。强化疫苗、血液制品、植入类医疗器械等高风险产品监管。持续抓好药品、医疗器械、化妆品网络销售监管。（国家市场监管总局）
3、安徽省药监局出台新修订《安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》
近日，安徽省药监局全面修订并印发实施《安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》。新修订的《裁量基准》紧扣药品监管执法现实需要，积极回应当前药品监管执法中的热点难点问题。一是规定减轻处罚最低限度。坚持药品安全“四个最严”要求，在药品和医疗器械监管领域，仍保留10%的最低处罚限度。但在化妆品监管领域，采用“3+x”模式，设定了化妆品行政处罚低于10%最低处罚的适用条件，体现政治效果、社会效果和法律效果的统一。二是推动解决“类案同罚”问题。为应对药品监管执法实践中的各种可能情况，同时充分考虑到全省各地经济发展状况不一。（安徽省药监局）
4、厦门市科学技术局印发《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施实施细则》
近日，厦门市科学技术局印发《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施实施细则》。从创新研发、产品产业化、产品国际化、科技成果转化、培育新业态新模式、临床资源供给、人才培育等方面进行扶持。细则自印发之日起施行，有效期至2026年12月31日。细则对首次产业化的创新药、改良型新药及仿制药，以及医疗器械和保健食品、特殊化妆品等，提供一次性奖励，药品产业化最高可达1000万元。对获得国际注册或认证的创新药和医疗器械，提供一次性奖励，最高可达600万元，支持企业拓展国际市场。对建设生物医药产业应用基础平台及提供相关服务的机构，提供高达5000万元的补助。（厦门日报）
5、重磅！真迈生物高通量基因测序仪GenoLab M Dx NMPA获批
近日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，同创伟业成员企业——真迈生物GenoLab M Dx高通量基因测序仪（NGS测序仪）获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20243221655），标志着其在国内获准临床应用。GenoLab M Dx是第一款国产自主知识产权的可逆末端终止测序法高通量基因测序仪，采用基于芯片扩增的表面荧光测序技术SURFSeq对碱基的荧光信号进行识别，实现边合成边测序，可兼容主流NGS建库试剂盒和生信分析软件；同时，兼具双芯片平台和滚动上机模式，具有精准高效、灵活开放的优势，可为NGS检测应用开发提供多元化赋能，为用户带来优秀的测序使用体验。（界面新闻）
6、复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得原创性突破
近日，由复旦大学工程与应用技术研究院生物医学工程技术研究所常务副所长、附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队牵头研发并成功转化的科研成果“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件（AIneurysm）”正式获批中国国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。这项重要成果的落地与转化，标志着复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得原创性重大突破，AI加持之下，该产品将辅助医生快速、精准救治患者，提高颅内动脉瘤的诊疗效率。值得一提的是，此次获批的注册证为国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证，将有望为高校牵头进行同类产品的产学研研发和转化提供经验。（上观新闻）
7、思埃然医疗完成亿元融资，加快推进高端眼科手术产品国产化！
近日，思埃然医疗在2023年近亿元的融资后，又完成亿元新一轮融资。本轮融资由博行资本领投，爱博清石、爱尔眼谷、弘晖基金、嘉乐资本跟投，老股东杏泽资本持续加码。本轮资金也将加快推进思埃然医疗自主研发的首款超乳玻切产品线的研发，临床及注册工作。思埃然医疗成立于2022年7月，是一家集研发、生产、销售为一体的创新医疗器械企业，专注于为眼科提供精准智能化微创手术治疗方案。目前在研产品主要包括超乳玻切一体机及其配套耗材，数字化手术显微镜等高端眼科手术器械。（动脉网）