2024年9月12日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局注销血细胞分析仪等2个医疗器械注册证书
近日，国家药监局网站发布《关于注销血细胞分析仪等2个医疗器械注册证书的公告》，全文如下：按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销美国雅培公司2个产品的医疗器械注册证：血细胞分析仪，注册证编号：国械注进20162224758；全自动血细胞分析仪，注册证编号：国械注进20182220107。（国家药监局）
2、工信部发布《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2024年版)》
近日，工信部发布《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2024年版)》。2024年版《目录》共包括十五大类，包括高端工业母机、电子专用装备、电力装备、大型工程机械、新型轻工和纺织机械、高端医疗装备、精密仪器仪表、重大技术装备关键配套及基础件等。“高端医疗装备”作为其中之一，细分为6个子类：手术装备；医学影像装备；放射治疗装备；体外诊断装备；卫生应急装备；高端医疗装备核心系统和关键零部件。除“体外诊断装备”外，其他5个子类分别列出了具体的装备名称和核心技术指标。（国家工信部）
3、福建省药监局公布2则行政处罚信息
近日，福建省药监局公布2则行政处罚信息。建瓯市博睿医疗器械有限公司、南平市益美义齿制品有限公司均因销售定制式固定义齿、活动义齿时未开具销售凭证，违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，被责令改正，给予警告并罚款。建瓯市博睿医疗器械有限公司接受未取得《医疗机构执业许可证》的个人周某某委托，为其生产定制式固定义齿192颗，均销售给周某某，货值金额总计8975元。当事人向周某某销售上述定制式固定义齿未开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、产品编号等内容的销售凭证。（福建省药监局）
4、广东省药监局发布关于4家医疗器械生产企业恢复生产的通告
近日，经广东省药监局组织复查， 4家医疗器械生产企业已完成缺陷项目整改，符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定恢复生产。企业名称：深圳市和心重典医疗设备有限公司（生产许可证编号：粤食药监械生产许20020484号）；深圳市景创科技电子股份有限公司（生产许可证编号：粤药监械生产许20224862号）；深圳市普朗医疗科技股份有限公司（生产许可证编号：粤药监械生产许20224863号）；深圳市声通科技有限公司（注册人委托生产）。（广东省药监局）
5、西门子最新一代7T磁共振获批NMPA
近日，西门子医疗宣布其国产新一代7T磁共振成像系统MAGNETOM Terra.X已获得NMPA的批准。西门子医疗在今年7月4日还有产品进入创新医疗器械特别审查程序，从申请递交到创新公示仅用时38天。MAGNETOM Terra.X系统具备增强的7T成像能力，可显著提升图像采集速度，在20分钟内完成高分辨率的脑部及膝关节检查。作为首款采用八通道并行传输架构的临床磁共振系统，它不仅提高了图像质量，有助于发现细微的病理变化，而且成为首个获准在实际环境中安装使用的7T磁共振扫描仪，服务于科研和公众需求。（医疗器械创新网）
6、人工晶体制造商Rayner推出AI设计螺旋人工晶状体
近期，全球第一家人工晶体制造商 Rayner 推出了世界上第一个采用人工智能设计的螺旋人工晶状体：RayOne Galaxy 和 Galaxy Toric（散光矫正型）。这种先进的人工晶状体将在2024年欧洲白内障和屈光外科医生协会 (ESCRS) 大会上推出，标志着人工晶体技术取得了重大进展。这种人工晶体可以提供全视力范围，最大限度地减少视困难，无光损失，它使用了一种针对患者结局进行培训的人工智能引擎。随着外科医生的积极反馈，全球临床试验已经开始。（眼未来）
7、探健未来完成千万级A+轮融资
近日，“探健未来”完成千万级A+轮融资，本轮由冠达控股集团与首义科创母基金共同投资，资金将用于加速企业的数智化创新产业服务体系建设，市场开拓及专业服务团队的建设。探健未来成立于2017年，前身是国内领先的医疗领域精品投行“探针资本”，并于2024年年初完成A轮融资。依托自研产业数据平台“神农一号”的数据能力，“探针资本”服务品牌正式升级为“探健未来”，从最初的精品投行，致力于帮助推动医学进步的科学家和创业者，不断拓展业务边界，逐步建成提供包括企业财务顾问、产业招商运营、股权投资等多维服务的一站式创新产业服务平台。（动脉网）