2024年9月21日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局公示2项推荐性医疗器械行业标准立项
近日，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》、《用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。（国家药监局）
2、国家卫健委发布疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作细则
近日，国家卫生健康委、国家疾控局联合印发《疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作细则》。细则包括总则、工作内容、食品污染与有害因素监测及风险评估、食源性疾病监测报告与食品安全事故流行病学调查、食品安全标准技术管理、国民营养计划和合理膳食行动、营养监测评估、食品安全与营养健康科普宣教和健康促进工作、实验室能力建设与管理、保障措施、附则等十一章五十四条内容。（国家卫健委）
3、陕西20条措施全面深化科技成果转化“三项改革”
近日，陕西出台《关于全面深化科技成果转化“三项改革”的若干措施》，《若干措施》共有20条，包括巩固深化省属单位改革、推动中央驻陕单位通过三种方式转化成果、完善职务科技成果资产单列管理制度、深化职务科技成果赋权改革、推动职务科技成果限时转化、创新知识产权活化运用机制等。在创新知识产权活化运用机制方面，陕西鼓励改革单位将专利以“先使用后付费”方式许可给中小微企业使用，也可采取“零门槛费+阶段性支付+收入提成”“延期支付许可费”等方式支付许可费。（陕西省）
4、内蒙古10类耗材实施医保直接结算政策
近日，内蒙古自治区医药采购中心发布《内蒙古自治区关于开展10类集采医用耗材中选产品直接结算工作的通知》，明确2024年10月1日起，对人工关节、脊柱类医用耗材、骨水泥等10类集采中选产品开展直接结算工作。在此次开展直接结算工作的10类集采中选产品中，共包括人工关节、脊柱类医用耗材、骨水泥、心脏介入电生理类、腔镜吻合器、口腔种植体系统、口腔正畸托槽、肝功生化类检测试剂、超声刀头和骨科创伤集采耗材中选产品。属于骨科领域的耗材包括人工关节、脊柱类医用耗材、骨水泥以及骨科创伤类耗材，占比40%。（内蒙古自治区）
5、凯普生物实现从宫颈癌筛查、精准分流到辅助诊断的全产业链贯通
近日，凯普生物再次展现其强大的创新能力，不仅推出了基于先进甲基化检测技术的宫颈癌基因甲基化检测试剂盒，还配套了HBNP-ME32A全自动甲基化前处理仪及智能医学专家库系统，构建了一个集高效、精准、智能于一体的解决方案，优化了宫颈癌初筛异常分流管理，也为宫颈癌精准预防树立了新的标杆。传统的筛查方法虽然有效，但存在一定的局限性，比如漏检，造成不必要的随访、阴道镜转诊和过度治疗等。因此, 开展宫颈癌筛查和对筛查异常者进行分流，是宫颈癌防控的重要环节。（体外诊断网）
6、FDA 批准默沙东的Keytruda用于胸膜间皮瘤的一线治疗
近日，FDA批准了默沙东重磅癌症疗法Keytruda（帕博利珠单抗）与培美曲塞和铂类化疗联合的新适应症，作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者，该批准标志着Keytruda在美国MPM中的首个适应症获批。批准基于3期CCTG IND.227/KEYNOTE-483研究的结果，该研究是一项多中心、随机、开放标签、主动对照的2/3期试验 。默沙东公司为该试验提供了Keytruda和相关支持，该试验研究了Keytruda联合培美曲塞和铂类化疗的疗效和安全性。其中3期研究招募了440例不可切除的晚期或转移性MPM患者，并且既往未接受过晚期/转移性疾病的全身治疗。（新浪财经）
7、波士顿科学完成对Silk Road Medical的收购，总价约11.8亿美元
近日，波士顿科学宣布，已完成对Silk Road Medical（Nasdaq: SILK）的收购，总价约11.8亿美元。此次收购旨在扩大其在血管医疗领域的产品和服务。值得注意的是，这是波士顿科学在今年以来的第二笔“十亿美元级收购”。Silk Road Medical是一家位于美国加州的创新医疗器械公司，专注于降低中风风险及其破坏性影响。该公司开创了一种治疗颈动脉疾病的新方法，称为经颈动脉血运重建术（TCAR），这也是能获得波士顿科学青睐、不惜溢价38%也要豪掷84亿囊获该公司的原因。（药智新闻）