2024年9月28日医疗晨报

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综合医讯

1、国家卫健委印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法
近日，为规范临床研究管理，提高临床研究质量，国家卫健委研究制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。主要内容确定了适用范围，坚持机构主责，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文，确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制。《管理办法》明确了干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求，同时明确中医临床研究的管理规范另行规定。（国家卫健委）
2、国家医保局实行驾照式记分监管
近日，国家医保局召开《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》新闻发布会，医保监管对象将从机构向相关人员延伸。定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度是在医保协议管理的框架下，从医保支付这一关键环节入手，对定点医药机构相关人员实行“驾照式记分”，从而实现动态精细化管理。在医保部门监管工作中，如果发现相关人员违法违规行为，将按照问题的严重程度对其予以记分，一个自然年度内记分达到12分的，将终止医保支付资格，终止期内所提供服务发生的医保费用将不予结算。其中，累计记满12分的，终止之日起1年内不得再次登记备案；一次性记满12分的，终止之日起3年内不得再次登记备案。（国家医保局）
3、10月1日起浙江II类医疗器械注册申报线上渠道＆电子证书全面推行！
近日，浙江省就浙械eRPS系统有关事项进行公告：自2024年10月1日起，浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册、变更备案以及第二类医疗器械说明书变更备案通过浙江政务服务网电子申报，申请人无需再提交纸质资料。自2024年10月1日起，浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册、变更备案所核发的医疗器械注册证及变更批件，采用电子注册证形式发放。电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力，同时具备即时送达、短信提醒、扫码查询等功能。注册申请人通过浙江省药品监督管理局网站用户中心登录，即可在电子证照栏目下载所取得的医疗器械电子注册证。（浙江省）
4、安徽9个国家区域医疗中心将增近万张床位
近日，安徽省政府新闻办举行了“全面深化改革推动高质量发展”系列主题新闻发布会（第十一场）。据介绍，安徽在紧抓国家区域医疗中心建设重大机遇，从群众看病就医需求出发，围绕严重危害群众健康、跨省就医集中、疾病负担重的病种，先后获批9个国家区域医疗中心建设项目的同时，优先在全省医疗资源薄弱、人口基数大、病患外流多的市县，布局建设省级区域（专科）医疗中心，推动优质医疗资源下沉市县，目前已布局建设21个。（安徽省）
5、上海医疗器械创新研发再迎喜讯
近日，上海市药监局宣布，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司创新产品“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”的注册申请。该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道。该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3毫米及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。（上观新闻）
6、首批临床！国产首款肺动脉取栓支架系统
近日，上海交通大学医学院附属瑞金医院血管外科冯家烜教授团队应用上海腾复医疗科技有限公司的 Tendvia®肺动脉取栓支架系统为一位急性双侧肺动脉栓塞的患者实施介入取栓手术。本次手术为 Tendvia®获批后的首批临床应用。2024年5月，腾复医疗自主研发的 Tendvia®肺动脉取栓支架系统（国械注准20243031010）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为全国首款急性肺动脉栓塞专用介入器械，填补了我国肺动脉取栓支架治疗肺栓塞领域的空白。（心未来）
7、Mendaera完成7300万美元B轮融资
近日，总部位于硅谷的开发手持机器人介入平台的医疗保健技术公司Mendaera宣布完成7300万美元B轮融资，由Threshold Ventures领投，Lux Capital、PFM Health Sciences和Fred Moll（Intuitive Surgical 和Auris Health创始人）。这笔融资将进一步推动Mendaera在主流医疗程序中扩展机器人和人工智能的努力。Mendaera正在开创医疗机器人领域的一个新类别，为这些基础的日常程序提供先进的技术。其手持介入平台包括机器人、人工智能、实时成像和虚拟连接，旨在跨专业和服务地点访问，以使提供者和系统能够更好地满足对针式干预日益增长的需求。（Medaverse）