2024年11月17日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》
近日，国家药监局制定《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，自2025年7月1日起实施。同时，为保障《暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。《暂行规定》明确，境外持有人在药品首次进口销售前，应当通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省级药品监督管理部门报告。（北京商报）
2、国家医保局降低10项IVD费用
近日，国家医保局第二批调价的IVD项目也来了，一共10个项目。包括，糖类抗原测定、癌胚抗原测定、甲胎蛋白测定、细胞角蛋白19片段测定、胃泌素释放肽前体测定、神经元特异性烯醇化酶测定、鳞状细胞癌相关抗原测定、总前列腺特异性抗原测定、游离前列腺特异性抗原测定、复合前列腺特异性抗原等10个检验项目。其他肿瘤标志物检验价格项目要一并予以规范治理，坚决举一反三，扩大规范治理成果。（IVD资讯）
3、2024年度上海市卫生健康系统重点学科建设项目名单公布
近日，为了进一步推动区属医疗服务体系高质量发展，提升区域性医疗中心能力水平，强化区属医疗卫生机构在医疗资源下沉、分级诊疗中的枢纽作用，充分发挥“强腰”功能，上海市卫生健康委开展了2024年度上海市卫生健康系统重点学科申报工作。经专家评审、市财政科技投入联动统筹平台会商，现公布2024年度上海市卫生健康系统重点学科建设项目立项资助项目（见附件），每个项目财政资助50万元，最终资助资金以预算审核为准。学科建设所在区或单位应对市卫生健康委建设经费给予不少于1：1匹配。项目建设周期为2024年11月至2027年10月。（上海市）
4、四川省推动卫生健康高质量发展
近日，四川省推动卫生健康高质量发展，加快建设健康四川，努力为人民群众提供更加优质高效的健康服务，经省委、省政府领导同意，现提出如下意见： 深化医药领域改革创新。优化药品药械审评审批流程，促进药品研发创新和新药应用，鼓励发展药品流通新业态。推进医学科技创新和成果转化。优化科技创新要素配置，健全“科卫协同”“医教协同”“医工融合”等工作机制，加快转化医学国家重大科技基础设施（四川）、国家精准医学产业创新中心、生物治疗全国重点实验室、天府锦城实验室、国家卫生健康委核技术医学转化重点实验室等高能级创新平台建设。（四川省）
5、西门子医疗发布最新财报
近日，西门子医疗发布截至2024年9月30日的2024财年第四季度和2024财年业绩报告。设备订单出货比达到良好的1.12，可比营收增长了5.6%。剔除上年度结束的新冠病毒抗原快速检测业务，可比营收增长6.5%。影像诊断业务：可比营收增长7.7%，调整后的息税前利润率达到24.2%。临床治疗业务：可比营收增长6.8%，调整后的息税前利润率达到20.0%。实验室诊断业务：在新冠病毒抗原快速检测业务结束后，可比营收增长0.6%。如果将新冠病毒抗原快速检测业务计算在内，则可比营收下降3.8%。受之前财报周期相关因素的影响，调整后的息税前利润率为4.7%。（思宇MedTech）
6、卫材/渤健阿尔茨海默病疗法有望获欧盟批准
近日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准其阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab）用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆（早期阿尔茨海默病）的成人患者，这些患者为载脂蛋白E ε4等位基因（ApoE ε4）非携带者或杂合子，且具有明确的淀粉样蛋白病理。Leqembi目前已在美国、日本、中国、韩国、以色列、阿联酋和英国等国家和地区获得批准。卫材还向包括欧盟（EU）在内的10个国家和地区提交了Leqembi的监管申请。（药明康德）
7、摩漾生物获博远资本等亿元B+轮融资
近日，上海摩漾生物科技有限公司宣布完成亿元B+轮融资。本轮融资由博远资本、恒旭资本、燕北资本、金鼎资本共同投资。摩漾生物成立于2018年7月11日，是一家专注于医用生物材料与可吸收三类植入物产品研发、生产、销售的科技公司。公司拥有生物微球技术及水凝胶技术，提供医用磷酸钙材料，产品广泛应用于骨科、口腔颌面、神经外科等领域。此轮融资将主要用于新品研发、市场拓展及生产设施的升级。摩漾生物表示，将继续深耕医用耗材领域，推动行业创新，为医生和患者提供更优质的产品和服务。（亿欧网）